fbpx Unngå feil ved generisk bytte Hopp til hovedinnhold

Unngå feil ved generisk bytte

Bildet viser noen brett med tabletter samt tablettesker med ulike smertestillende tabletter
GENERISK BYTTE: Sykepleierne må vite hvilke opplysninger de finner hvor når de skal bytte mellom preparater med forskjellige navn, men som har samme virkestoff og virkning. Collage: Mostphotos / Trond Solberg, VG, NTB scanpix / Monica Hilsen

Mange sykepleiere mangler kunnskap om riktig generisk bytte av legemidler. Slik finner du preparater som er godkjent for bytting.

Hovedbudskap

Mange sykepleiere utfører generisk bytte på en måte som er unødvendig tidkrevende, unødvendig vanskelig og med unødvendig stor risiko for feil. Mye handler om å kunne bruke Felleskatalogen og lokale byttelister riktig, og at sykepleierne vet hvilke opplysninger de finner hvor. Det er spesielt viktig å forstå at ATC-registeret er uegnet til å finne byttbare legemidler. Felleskatalogen på nett og som app har nå detaljerte opplysninger om hvilke legemiddelpakninger som er godkjent byttbare.

Generisk bytte av legemidler er noe mange sykepleiere må gjøre mer eller mindre daglig. Med generisk bytte menes bytte mellom preparater med forskjellig navn, men som har samme virkestoff og virkning.

Mange sykepleiere gjør byttet på en måte som er unødvendig tidkrevende, unødvendig vanskelig og med unødvendig stor risiko for feil. Unødig tidsbruk og feil kan unngås hvis sykepleierne bruker Felleskatalogen og eventuell bytteliste i kvalitetssystemet på egen arbeidsplass riktig, og hvis de vet hvilke opplysninger de finner hvor.

Generisk bytte

Legemiddelverket utarbeider oversikt over hvilke legemidler som er likeverdige, den såkalte byttelisten. Sykepleieres adgang til generisk bytte er begrenset til preparater som står på denne byttelisten.

Kilde: Legemiddelverket

To artikler (1, 2) som nylig er publisert, viste at sykepleiere i stor grad utførte generisk bytte med utgangspunkt i ATC-registeret, som faktisk er uegnet til generisk bytte.

De viste også at sykepleierne var mer eller mindre ukjente med muligheten til å finne detaljerte opplysninger om godkjent byttbare legemiddelpakninger i Felleskatalogen.

Sykepleierne manglet kunnskap om at generisk bytte kun måtte gjøres ut fra godkjent bytteliste.

Sykehusenes lokale byttelister var godt kjent, men sykepleierne manglet kunnskap om at generisk bytte kun måtte gjøres ut fra godkjent bytteliste – enten Legemiddelverkets liste eller en bytteliste som er godkjent lokalt.

De fleste byttet faktisk medikamenter med utgangspunkt i informasjonskilder som ikke var godkjent etter forskriften, for eksempel ATC-registeret.

Dokumentasjon i medisinkurven av hvilket preparat man byttet til, manglet ofte, og dobbeltkontroll ble sjelden utført. Undersøkelser viser at i seks tenkte eksempler på generisk bytte svarte sykepleierne median feil på to eksempler.

Det betyr at cirka hvert tredje svar var feil (1, 2). I denne artikkelen presenterer jeg derfor informasjon om generisk bytte som sykepleiere bør kunne.

ATC-registeret grupperer legemidler ut fra likhet

«Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system» er utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) og grupperer legemidler på fem nivåer ut fra hvor mye legemidlene likner på hverandre (3).

På nivå 5 vil legemidlene som oftest ha samme virkestoff, men ikke alltid. Spesielt på kombinasjonspreparater kan det tenkes å være forskjell på virkestoffene, selv om ATC-koden er lik. I tillegg er ulike legemiddelformer i samme ATC-gruppe.

ATC-system

Ethvert virkestoff blir tildelt en kode etter hvilket anatomisk organ legemiddelet virker på, og hvilken terapeutisk virkning det har. ATC-kodene inndeles i fem nivåer: et anatomisk, to terapeutiske og to kjemiske.

Kilde: Store medisinske leksikon

Men selv om preparatene har samme virkestoff og samme legemiddelform, for eksempel depottabletter, trenger de fortsatt ikke å være byttbare. Et eksempel gis i figur 1, som viser ATC-gruppe N02AX02 med tilgjengelige tramadol-preparater.

Figur 1. ATC-gruppe N02AX02 tramadol med tilhørende preparater

I figur 1 finner vi både hurtigvirkende preparater og depotpreparater i samme ATC-gruppe, men heller ikke alle depottabletter med virkestoffet tramadol er likeverdige og byttbare.

Tramagetic OD skiller seg klart fra de andre ved at tabletten virker i 24 timer og tas én gang daglig, mens de to andre, Tramagetic Retard og Nobligan Retard, virker i 12 timer og doseres to ganger daglig.

Dersom pasienten får Tramagetic OD 200 mg x 1, vil dosen fordeles jevnt over 24 timer. Gir man derimot Tramagetic Retard eller Nobligan Retard med dosering 200 mg x 1, vil pasienten få dobbel dose de første 12 timene etter tablettinntak og liten effekt de neste 12 timene.

Heller ikke Nobligan Retard og Tramagetic Retard er godkjent byttbare, selv om begge doseres to ganger daglig. Legemiddelverket bestemmer hvilke preparater som er godkjent byttbare, og forutsetter stort sett at preparatene skal være såkalt bioekvivalente. De skal altså oppføre seg helt likt i kroppen ved at det opptas like mye og like raskt (4).

Felleskatalogen oppgir godkjent byttbare preparater

Etter 2012 har nettutgaven av Felleskatalogen hatt opplysninger om hvilke preparater som er godkjent byttbare, basert på Legemiddelverkets bytteliste. Samme opplysninger finnes i Felleskatalogen som app, i ny versjon etter 2017 (5). Papirutgaven har derimot ingen slike opplysninger.

«Byttegruppe» betyr godkjent byttbare pakninger i samme styrke, basert på Legemiddelverkets bytteliste. På slutten av preparatomtalen til preparater med godkjent byttbare alternativer vil det i nettutgaven av Felleskatalogen stå «Byttegruppe» bak de aktuelle pakningene (figur 2).

Figur 2. Angivelse av «byttegruppe» i felleskatalogteksten for Nobligan / Nobligan Retard

Her ser vi at Nobligan 50 mg kapsler har byttbare alternativer, men ikke Nobligan Retard. Pakningene som er godkjent byttbare, får vi opp ved å klikke på lenken «Byttegruppe».

Fnnes det flere pakninger i samme styrke (for eksempel 30, 100 og 250 tabletter), kommer det opp en linje for hver pakning (figur 3).

Figur 3. Byttegruppe for Tramadol 50 mg kapsler eller tabletter med de legemiddelpakningene som er godkjent byttbare

At byttegruppene er begrenset til samme styrke, kan skyldes at byttelisten i utgangspunktet ble laget for bruk i apotek, ettersom apotekansatte aldri kan bytte til en annen styrke på resepter til pasienter.

På sykehus og sykehjem må sykepleiere i større grad bruke de styrkene de har på lager, og heller dele eller ta flere tabletter. Ved oppslag i byttegruppe kan det unntaksvis skape et problem at byttbare preparater ikke alltid finnes med samme utvalg av styrker.

For eksempel finnes Esidrex- og Hydrochlorthiazide Oripharm-tabletter kun på 25 mg, Hydromed-tabletter kun på 12,5 mg, mens Hydrochlorthiazide Orion finnes i begge styrker.

Disse fire preparatene er godkjent byttbare, men søker man på byttegruppe under en av pakningene, får man bare opp de preparatene som har pakninger i samme styrke.

For å finne alle byttbare preparater kan det altså av og til være nødvendig å se på «Byttegruppe» for flere styrker.

Hva sier lovverket om generisk bytte?

Legemiddelhåndteringsforskriften som kom i 2008, stiller krav om forsvarlige rutiner ved generisk bytte og at aktuelle preparater måtte være godkjent byttbare. Dessuten måtte alle bytter baseres på en godkjent bytteliste (6).

I 2008 forutsatte forskriften at institusjonene utarbeidet lokale byttelister, men i 2014 ble dette endret slik at Legemiddelverkets bytteliste kunne brukes direkte.

Det er et ledelsesansvar å bestemme hvorvidt sykepleiere skal kunne utføre generisk bytte av legemidler, hvilke rutiner som eventuelt gjelder, og hvilken eller hvilke byttelister som kan brukes.

At sykepleiere ikke dokumenterer hvilke preparater de bytter til, er brudd på forskrifter.

Også forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten tydeliggjør ledelsens ansvar for rutiner, kvalitetsforbedring og opplæring av ansatte (7).

Likevel har den enkelte sykepleieren etter helsepersonelloven et selvstendig ansvar for å utføre arbeid faglig forsvarlig (8).

At sykepleiere ikke dokumenterer hvilke preparater de bytter til, er brudd på forskrifter. Det er alvorlig fordi andre ikke kan kontrollere om medisinen er byttet riktig, og det blir vanskelig å finne ut i ettertid hvilken medisin pasienten reelt har fått.

Legemiddelhåndteringsforskriften har også et generelt krav om dobbeltkontroll på arbeidsoppgaver med stor risiko for feil, og det er et ledelsesansvar å lage rutiner for når dobbeltkontroll av medisiner skal gjennomføres.

Det er viktig å være klar over at en dobbeltkontroll etter legemiddelhåndteringsforskriften bare er gyldig dersom begge sykepleierne signerer for den.

Feilkilder for bytte som må unngås

En vanlig misforståelse blant sykepleiere er at man ikke kan utføre generisk bytte mellom kapsler og tabletter (2).

Hurtigvirkende tabletter eller kapsler kan aldri byttes med depottabletter eller depotkapsler, men hurtigvirkende tabletter kan godt være byttbare med hurtigvirkende kapsler, og depottabletter kan godt være byttbare med depotkapsler.

Det avgjørende er at legemidlene oppfører seg helt likt i kroppen. For eksempel er Efexor Depot-depotkapsler byttbare med Venlazid-depottabletter, og Oxycodone Vitabalans-tabletter er byttbare med OxyNorm-kapsler.

Det avgjørende er at legemidlene oppfører seg helt likt i kroppen.

En del kopipreparater har ikke fullstendig preparatomtale i Felleskatalogen. Det henvises i stedet til «tilsvarende preparat» for felleskatalogtekst, og noen sykepleiere har vurdert slike preparater som byttbare (2).

Mange slike preparater vil nok være godkjent byttbare, men de trenger ikke å være det, og preparatene kan finnes i mange styrker og legemiddelformer.

Felleskatalogteksten for Hyzaar henviser for eksempel til fullstendig omtale under tilsvarende preparat Cozaar Comp MSD. Hyzaar finnes kun i én styrke, mens Cozaar Comp finnes i to styrker, og Hyzaar er byttbar med den i styrke 50 mg / 12,5 mg. Her fremkommer det heller ikke at Hyzaar i tillegg er byttbar med Losartan/Hydrochlorthiazid 50 mg / 12,5 mg.

Preparatnavn kan i noen sammenhenger være forvirrende, og her er det viktig å få med seg alle opplysningene. For eksempel selges Cozaar-tabletter med virkestoffet losartan i flere styrker.

I tillegg finnes kombinasjonspreparatene Cozaar Comp og Cozaar Comp Forte, der virkestoffene er losartan i kombinasjon med hydrochlorthiazid.

Cozaar Comp finnes i flere styrker, der mengden losartan varierer, mens styrken på hydrochlorthiazid er 12,5 mg på alle. For Cozaar Comp Forte, derimot, er styrken på hydrochlorthiazid 25 mg.

Det er heller ikke alltid at styrken kommer frem av preparatnavnet, men den vil stå på selve pakningen og komme frem av teksten i Felleskatalogen. På preparater med flere virkestoffer bør derfor sykepleierne kontrollere styrken ekstra nøye på alle virkestoffene.

Legemidler inneholder alltid et eller flere virkestoffer og i tillegg hjelpestoffer. Virkestoff er det som gir den medisinske virkningen, mens hjelpestoffer for eksempel kan være fargestoffer eller stoffer som skal få tablettene til å løse seg opp lett i magen.

Det er vanlig at preparater har forskjellige hjelpestoffer selv om preparatene er godkjent byttbare. I noen tilfeller kan likevel forskjeller på hjelpestoffer skape problemer for bytte ved at pasienter reagerer på hjelpestoffet i ett preparat, men ikke nødvendigvis i et annet som er godkjent byttbart med dette.

I kommentarene til legemiddelhåndteringsforskriften henvises det til byttelisten i «Legemiddelsøk» på Legemiddelverkets hjemmesider (5).

Denne funksjonen er ikke så lett å bruke som Felleskatalogen, og i noen skjermbilder angis navn på byttbare preparater uten at styrker og legemiddelformer er angitt, noe som åpner for misforståelser.

Felleskatalogen som app eller på nett er derfor langt å foretrekke for sykepleiere ved generisk bytte.

Kvaliteten på rutiner for bytte kan bli bedre

Rutiner for generisk bytte bør helst kvalitetssikres med datatekniske løsninger.

Ideelt sett bør legen ordinere legemidlene entydig i elektronisk medisinkurve, datasystemet bør holde rede på hvilke preparater som er byttbare, og strekkodekontroll bør sikre at det gis riktig legemiddel.

Med manuelle rutiner er det spesielt viktig at generisk bytte kun gjøres med utgangspunkt i en godkjent bytteliste, enten det er en lokal bytteliste eller opplysninger om byttbare preparater i Felleskatalogen.

Hvis ikke preparatene er oppført som byttbare der, er det en legesak å vurdere eventuelt bytte. Sykepleiere skal aldri gjøre egne vurderinger av hva som er byttbart med utgangspunkt i for eksempel ATC-registeret eller preparatomtaler.

Lean er en metode for kvalitetsforbedring, der målet er å gjøre arbeidsoppgaver effektivt og, på en god måte, sette søkelyset på prosesser (9). Lean-metoden burde være velegnet for å kvalitetssikre generisk bytte.

Lean

«Lean er en kvalitetsforbedringsmetode med ulike verktøy som hjelper til med å effektivisere drift. Det er en metode for å optimalisere prosesser ved å ta bort sløsing og det som er unyttig, og slik gjøre ting raskere og bedre.»

Kilde: Helsebiblioteket (9)

Å slå opp i en godkjent bytteliste må være raskere og sikrere enn å gjøre egne vurderinger basert på ATC-registeret og preparatomtaler.

Og dersom man gjennomfører en ordentlig dobbeltkontroll og dokumenterer byttet første gang, slipper andre å gjøre samme jobben om og om igjen. Det som måtte være av praktiske problemer, bør la seg løse gjennom en Lean-prosess.

Sykepleierutdanningene har et spesielt ansvar for at nyutdannede sykepleiere har god og oppdatert kompetanse.

For å få til kvalitetsforbedringer er det viktig at personer med ledelsesansvar tar tak i problemene. Det er også et ledelsesansvar at personalet har nødvendig kompetanse. Sykepleierutdanningene har et spesielt ansvar for at nyutdannede sykepleiere har god og oppdatert kompetanse.

Å lære riktig bruk av Felleskatalogen er viktig i sykepleierutdanningen, og alle må lære at ATC-registeret kun viser beslektede preparater, mens «Byttegruppe» viser hva Legemiddelverket har godkjent som byttbart. Alle må også lære at generisk bytte etter forskriften kun kan gjøres mot godkjent bytteliste.

Legemiddelhåndtering innebærer en rekke farmasøytiske problemstillinger, og generisk bytte er et eksempel på dette. Farmasøyter er en yrkesgruppe med spesialkompetanse på legemidler som gjerne kunne vært mer brukt i helsevesenet.

Både på sykehus og sykehjem kan farmasøyter være nyttige samarbeidspartnere i undervisning om legemidler, i arbeid med gode rutiner og med konkrete problemstillinger.

Konklusjon og oppsummering

Generisk bytte er en oppgave som sykepleierne helst bør kvalitetssikre ved å bruke datatekniske løsninger. Pasientsikkerheten kan økes når sykepleierne må bytte legemidler ved å innføre bedre rutiner på sykehusene, og ved at sykepleierne har mer kunnskap om generisk bytte.

Spesielt bør sykepleiere lære å bruke Felleskatalogen riktig. Det innebærer blant annet at de må lære hvordan byttbare preparater kan slås opp, og forstå at ATC-registeret ikke er egnet til dette.

Trening i å slå opp generisk bytte på den korrekte måten i Felleskatalogen hører også naturlig hjemme i sykepleierutdanningen.

Sannsynligvis kan sykepleierne med gode rutiner spare tid i en travel hverdag. Det mest effektive er ofte å gjøre jobben ordentlig og riktig første gangen ved at sykepleierne kun skal slå opp i en godkjent bytteliste og overlate bytter som ikke står der, til legen.

Sykepleierne må gjennomføre generisk bytte med riktig utført dobbeltkontroll der de dokumenterer både hvilket legemiddel som byttes, og hvilket legemiddel de velger. I tillegg må de dokumentere hvem som har utført og kontrollert byttet.

Referanser

1.        Johansen R, Andersson Y. Generisk bytte av legemidler i sykehus. Tidsskr Nor Legeforen. 2019;139(1):36–40. Tilgjengelig fra: https://tidsskriftet.no/2019/01/originalartikkel/generisk-bytte-av-legemidler-i-sykehus (nedlastet 27.11.2019).

2.        Johansen R. Sykepleieres kunnskap og oppfatninger om generisk bytte. Sykepleien Forskning. 2019;14:(79517):e-79517. Tilgjengelig fra: https://sykepleien.no/forskning/2019/11/sykepleieres-kunnskap-og-oppfatninger-om-generisk-bytte (nedlastet 27.11.2019).

3.        WHO, Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. ATC. Structure and principles. Oslo; WHO: 2018. Tilgjengelig fra: https://www.whocc.no/atc/structure_and_principles/ (nedlastet 27.11.2019).

4.        Statens legemiddelverk. Hvordan kommer et legemiddel på byttelisten? Oslo: Statens legemiddelverk: 2018. Tilgjengelig fra: https://legemiddelverket.no/offentlig-finansiering/generisk-bytte/hvordan-kommer-et-legemiddel-pa-byttelisten (nedlastet 27.11.2019).

5.        Statens legemiddelverk. Nytt om legemidler. Oslo: Statens legemiddelverk; 2018. Nr. 1/2018. Tilgjengelig fra: https://legemiddelverket.no/Documents/Bivirkninger%20og%20sikkerhet/R%C3%A5d%20til%20helsepersonell/NYL/2018/2018_NYL%20nr%201_lavoppl%C3%B8slig.pdf (nedlastet 27.11.2019).

6.        Helsedirektoratet. Legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer. Oslo: Helsedirektoratet; 2015. IS 7. Tilgjengelig fra: https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/legemiddelhandteringsforskriften-med-kommentarer (nedlastet 27.11.2019).

7.        Helsedirektoratet. Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Oslo: Helsedirektoratet; 2018. IS-2620. Tilgjengelig fra: https://helsedirektoratet.no/Retningslinjer/Ledelse%20og%20kvalitetsforbedring.pdf (nedlastet 27.11.2019).

8.        Lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven). Tilgjengelig fra: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1999-07-02-64 (nedlastet 27.11.2019).

9.        Helsebiblioteket. Lean. Oslo: Helsebiblioteket; 2011. Tilgjengelig fra: https://www.helsebiblioteket.no/kvalitetsforbedring/metoder-og-verktoy/lean (nedlastet 27.11.2019).

Les også:

Skriv ny kommentar

Kommenter artikkel

Sykepleieres kunnskap og oppfatninger om generisk bytte

Collagen viser bilder av OxyContin-tabletter og -bokser + et utsnitt av Felleskatalogen
BRUKES FEIL: De aller fleste sykepleierne brukte i noen grad enten appen eller nettutgaven av Felleskatalogen, der eventuell «byttegruppe» fremgår. Likevel trenger de bedre opplæring i å bruke Felleskatalogen riktig. Collage: George Frey / Reuters / NTB scanpix og Monica Hilsen

Mange visste ikke at generisk bytte kun kan gjøres mot en godkjent bytteliste, eller de var usikre på hvordan de skulle bruke Felleskatalogen riktig.

Flere norske studier peker på behovet for økt legemiddelkompetanse hos sykepleiere. En kvalitativ studie fra 2016 fant at det var et udekket behov for legemiddelkompetanse i sykehjem, og at opplæring i legemiddelhåndtering ikke ble tatt alvorlig nok (1).

Likeledes konkluderte en spørreskjemaundersøkelse fra 2013 med behov for mer kunnskap og etterutdanning eller kurs om legemidler og legemiddelhåndtering blant sykepleiere i sykehjem (2).

Også en norsk doktoravhandling fra 2016 konkluderte med at det er behov for å legge større vekt på praktisk legemiddelkompetanse i grunnutdanningen av sykepleiere, og at kompetansen vedlikeholdes og oppdateres gjennom praksisen som sykepleier (3).

Feil og generisk bytte

Feil i bruk og håndtering av legemidler er velkjent. En litteraturstudie fra 2007 gjennomgikk 35 originalartikler fra 1990–2005 om legemiddelrelaterte feil i helsevesenet og kom til at feil oppsto gjennomsnittlig i 5,7 prosent av alle tilfellene der legemidler ble gitt. Mer enn halvparten av feilene skjedde i forbindelse med legemiddelhåndteringsprosessen, og en av risikofaktorene var mangelfull farmakologikunnskap hos helsepersonellet (4).

Generisk bytte er noe sykepleiere kommer borti både i sykehus og sykehjem ved at man må bytte mellom preparater med forskjellig navn, men der virkestoff og virkning er lik. I en studie fra 2010 utført ved et norsk sykehus opplevde sykepleierne generisk bytte som en risikofaktor. De mente at de hadde for lite kunnskap for oppgaven, og 42 prosent av sykepleierne oppga at de hadde opplevd feil som følge av generisk bytte (5).

En studie fra norske sykehjem peker også på problemet med at sykepleierne stadig ble introdusert for nye preparater og synonympreparater, og at det var lett å ta feil preparat (1). Problemer knyttet til generisk bytte er beskrevet i en kronikk fra 2011 (6). Ved søk i Pubmed og Sykepleien Forskning er det ikke funnet flere aktuelle studier som går spesifikt på generisk bytte.

Krav til praksis

Sykepleieres praksis med generisk bytte var lenge ikke omtalt i lover og forskrifter, og ved behov for bytte var det få andre muligheter enn å sammenlikne opplysninger man fant i Felleskatalogen. Legemiddelhåndteringsforskriften, som kom i 2008, stilte imidlertid klare krav til praksis på området. Sykepleiere kunne bare bytte legemidler som var godkjent byttbare, og den enkelte helseinstitusjonen ble pålagt å lage egne lokale byttelister, men begrenset til preparater som Legemiddelverket hadde godkjent som byttbare.

Etter 2012 har Legemiddelverkets bytteliste vært direkte søkbar på nettet, blant annet i nettutgaven av Felleskatalogen. Da forskriften ble endret i 2014, ble det åpnet for at sykepleiere kan gjøre generisk bytte direkte ut fra Legemiddelverkets liste. Det er et ledelsesansvar at det foreligger skriftlige prosedyrer for legemiddelhåndtering som gjøres kjent for de ansatte, og at helsepersonell får nødvendig opplæring og kompetanseutvikling i legemiddelhåndtering (7).

Hensikten med studien

Det har betydning for trygg legemiddelhåndtering at sykepleiere har nødvendig kunnskap til å utføre generisk bytte på en sikker og forskriftsmessig måte. Hensikten med denne studien er todelt:

  1. Å få innsikt i sykepleiernes kunnskap og oppfatninger om generisk bytte.
  2. Å vurdere hvorvidt praksisen samsvarer med kravene som stilles i gjeldende forskrifter og lokale prosedyrer, og med de mulighetene som finnes for oppslag av byttbare preparater.

Metode

Design

Studien ble gjennomført som en nettbasert, personliggjort spørreundersøkelse med programvaren Questback EFS 10.9 (8). Noen av spørsmålene i spørreskjemaet utgjorde del 1 av studien og er nylig publisert i Tidsskrift for Den norske legeforening (9). De resterende spørsmålene utgjør del 2 og omtales i denne artikkelen.

For denne delen av studien besto spørreskjemaet av 19 spørsmål med faste svaralternativer, hvorav 18 hadde tvungen besvarelse, samt 13 spørsmål med åpne svar, hvorav 3 hadde tvungen besvarelse. Sykepleierne måtte oppgi hvilket helseforetak de jobbet i og avdelingstype (medisinsk eller kirurgisk), men ikke hvilken sykehuspost. I tillegg oppga de alder, antall år jobbet i sykehus, stillingsstørrelse og ansettelsesforhold (fast, vikar eller ekstrahjelp).

Jeg brukte Likert-skala på seks spørsmål om oppfatninger vedrørende generisk bytte, og om hvor hyppig ulike versjoner av Felleskatalogen ble brukt, mens sykepleierne måtte ta stilling til sju påstander med svaralternativene «enig», «uenig» eller «vet ikke».

I del 1 av studien ba jeg sykepleierne om å ta stilling til seks tenkte eksempler på generisk bytte (9). Samtidig kunne de frivillig kommentere hvordan de vurderte disse byttene. I denne delen av studien analyserte jeg disse tilleggskommentarene ved at jeg identifiserte feiloppfatninger og deretter grupperte ut fra sammenfallende innhold.

Utvalg

Sykepleierne i studien ble hentet fra 23 kirurgiske og 28 medisinske sengeposter fra tre forskjellige helseforetak i Helse Sør-Øst. Personer med annen hovedarbeidsplass enn medisinsk eller kirurgisk sengepost ble ekskludert fra studien. Jeg skaffet sykehusenes prosedyrer gjennom lokalt sykehusapotek.

Prosedyrene viste at alle hadde rutiner der sykepleieren manuelt gjorde i stand legemiddeldoser til den enkelte pasienten ut fra medisinkurven. Sykepleieren kunne også utføre generisk bytte basert på bytteliste og skulle dokumentere byttet i medisinkurven. Helseforetakene hadde hver sin lokale bytteliste. Ingen av sykehusene i studien var universitetssykehus eller brukte maskinell pakking av medisindoser til den enkelte sykehuspasienten.

Sykehusene brukte datasystemet Tønsys til bestillinger fra sykehusapotek (10). Fra Tønsys hentet jeg ut navn og e-postadresser på sykepleiere som var brukere av systemet på de aktuelle avdelingene. Jeg grupperte sykepleierne ut fra de tre helseforetakene og medisinsk eller kirurgisk sengepost.

Disse seks gruppene sorterte jeg etter sykehuspost og deretter alfabetisk etter navn på sykepleierne. Deretter trakk jeg 100 personer fra hver gruppe ved systematisk tilfeldig utvalg (11). Kontaktopplysningene ble kontrollert mot Personalportalen.

Innsamling av data

Jeg utførte først en pilotstudie på sju sykepleiere for å optimalisere spørreskjemaet. Sykepleierne som var trukket ut til studien, fikk informasjonsbrev i posten et par uker før spørreskjemaet ble sendt ut. I november 2016 fikk sykepleierne informasjon om studien via e-postadressene på jobb, med lenke til spørreskjemaet.

Analyse

For videre bearbeiding overførte jeg dataene fra Questback til Excel 2013 og benyttet deskriptiv statistikk for å beskrive variabler.

Forskningsetiske vurderinger

Gjennom korrespondanse med personvernombudet avklarte jeg at studien ikke var meldepliktig. Den inneholdt ingen pasientdata og krevde derfor ikke godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Besvarelsene ble gjort anonymt.

Resultater

Av de forespurte sykepleierne var det 313 som fullførte spørreskjemaet (52 prosent). Ni av disse ble ekskludert fra materialet, så totalt 304 sykepleiere ble inkludert i videre analyser. 159 hadde kirurgisk og 145 medisinsk sengepost som hovedarbeidsplass. For de tre helseforetakene var antall inkluderte sykepleiere henholdsvis 103, 84 og 117.

Median alder var 38 år (variasjonsbredde 22–67), sykepleierne hadde arbeidet på sykehus i median 9 år (variasjonsbredde 0,5–45), 100 arbeidet i full stilling (33 prosent), og 290 var fast ansatt (95 prosent).

Sykepleierne fikk seks spørsmål om generisk bytte, der synspunkter skulle angis på en Likert-skala fra 0 til 5 (tabell 1). På spørsmål om i hvilken grad de syntes det var lett eller vanskelig å vurdere om preparater er byttbare, svarte 77 prosent enten 0 (svært lett), 1 eller 2 på skalaen.

Når det gjaldt i hvilken grad de syntes de hadde tilgang på gode informasjonskilder om hvilke preparater som kunne byttes, svarte 73 prosent enten 3, 4 eller 5 (svært god tilgang). På spørsmål om i hvilken grad sykepleierne hadde lært i sykepleierutdanningen hvordan generisk bytte skulle utføres, svarte 37 prosent enten 4 eller 5 (alt) på skalaen, mens tilsvarende tall for å ha lært i jobbsammenheng var 75 prosent.

Tabell 1. Oppfatninger om generisk bytte

For å få et mål på hvor godt sykepleierne kjente sykehusenes kvalitetssystemer og viktige forskriftskrav ble de bedt om å ta stilling til sju påstander ved å svare «enig», «uenig» eller «vet ikke» (tabell 2). Svarene viser at de fleste kjente til sykehusenes byttelister (87 prosent), mens en del færre (52 prosent) kjente sykehusenes skriftlige prosedyrer for generisk bytte.

Spørsmål 3 skiller seg ut ved at bare 7 prosent svarte i samsvar med legemiddelhåndteringsforskriften, mens 88 prosent ville lete videre i andre kilder når de ikke fant preparatet i byttelisten.

Tabell 2. Sykepleieres kjennskap til gjeldende forskrifter og sykehusenes kvalitetssystem

Hvis man ser på antallet riktige svar totalt i tabell 2 (jf. grønn markering), svarte sykepleierne i gjennomsnitt rett på 4,1 av de 7 spørsmålene. Analysert på undergrupper var det gjennomsnittlige antallet rette svar 4,2 for kirurgiske og 4,0 for medisinske avdelinger, og for de tre helseforetakene var det henholdsvis 4,9, 3,4 og 3,8 rette svar. Fordelt på aldersgrupper var det gjennomsnittlige antallet rette svar 3,8 for gruppen 22–28 år, 4,1 for 29–38 år, 4,3 for 39–51 år og 4,2 for 52–67 år.

Jeg analyserte også dataene ut fra hvor sykepleierne hadde lært hvordan generisk bytte skal utføres. De 40 sykepleierne som hadde lært alt om hvordan generisk bytte skulle utføres i sykepleierutdanningen (5 på skalaen, jf. spørsmål 6 i tabell 1), svarte i gjennomsnitt rett på 3,6 av de sju spørsmålene, mens de 107 som hadde lært alt i jobbsammenheng (5 på skalaen, jf. spørsmål 6 i tabell 1), hadde 4,4 rette svar.

I spørreskjemaet fikk sykepleierne oppgitt seks tenkte eksempler på generisk bytte som de skulle ta stilling til, og de skulle oppgi hva de brukte som informasjonskilde ved byttet. Resultatene av dette er publisert tidligere (9). Her kunne sykepleierne på hvert av de seks eksemplene også frivillig gi tilleggskommentarer om hvordan de vurderte byttbarheten.

806 kommentarer ble gjennomgått og analysert for å finne utsagn som avdekket misforståelser og feil i måten sykepleierne utførte generisk bytte på (tabell 3). De hyppigste misforståelsene som fremkom, var at kapsler og tabletter generelt ikke kunne byttes, at henvisning til «tilsvarende preparat» i Felleskatalogen ble brukt som metode for generisk bytte, samt at det var ulike problemer knyttet til forståelse av preparatnavn.

Tabell 3. Oppsummering av utsagn som viser misforståelser i kommentarer til generisk bytte av seks tenkte eksempler

Felleskatalogen finnes tilgjengelig i papirutgave, som internettutgave, og som app for smarttelefon, og det var ikke så veldig stor forskjell på hvor hyppig de ulike variantene ble brukt (figur 1). Trettitre av de 304 sykepleierne (11 prosent) brukte aldri Felleskatalogen, verken på internett eller som app.

Figur 1. Sykepleiernes angivelse av hvor ofte de brukte ulike varianter av Felleskatalogen

Diskusjon

Oppfatninger om generisk bytte

Det ser ut til at mange sykepleiere undervurderte problemene ved generisk bytte ettersom få syntes det var spesielt vanskelig å utføre generisk bytte, og de fleste mente å ha relativt god tilgang på gode informasjonskilder (tabell 1). Ut fra tabell 2 og 3 ser jeg imidlertid at mange sykepleiere misforsto en rekke ting ved generisk bytte, spesielt bruken av ATC-registeret.

Det ser ut til at mange sykepleiere undervurderte problemene ved generisk bytte ettersom få syntes det var spesielt vanskelig å utføre generisk bytte.

Første del av denne studien var basert på spørsmål besvart samtidig og av samme sykepleiere. I seks tenkte eksempler på generisk bytte svarte sykepleierne i median feil på to, blant annet ville 23 prosent bytte OxyContin-depottabletter med Oxycodone hurtigvirkende kapsler.

I de samme eksemplene brukte bare 23 prosent godkjente byttelister som eneste kilde for bytte. På et åpent spørsmål om hvordan de utførte generisk bytte, nevnte 62 prosent konkret bruk av ATC-registeret (9).

Bytte basert på ATC-register

40 prosent svarte at sykepleieren på egen hånd kunne bytte mellom alle legemidler som er oppført under samme ATC-kode i Felleskatalogen, mens 17 prosent svarte «vet ikke» (tabell 2). ATC-registeret er riktignok godt egnet til å finne preparater som er beslektet, men har ingen opplysninger om hvilke preparater som er godkjent byttbare (12).

Hvor nøye den enkelte vurderte preparatene i samme ATC-gruppe, så ut til å variere noe, men de fleste svarte korrekt «enig» på utsagnet «selv om preparatene har samme virkestoff og styrke, er det ikke sikkert at de kan byttes».

Bruk av byttelister

87 prosent kjente til sykehusets bytteliste, men 88 prosent ville også lete i andre kilder dersom de ikke fant preparatene i byttelisten (tabell 2). Det kan derfor virke som at mange betraktet sykehusenes bytteliste som en av flere kilder de kunne bruke ved bytte, i stedet for å være eneste godkjente kilde for bytte.

Hele poenget med en bytteliste er at den skal være eneste kilde for bytte.

Fra tabell 3 ser jeg også at fem sykepleiere lette videre i ATC-registeret fordi de bare fant Abboticin og Ery-Max som mikstur i sykehusets bytteliste, men her er bare miksturene godkjent byttbare. Hele poenget med en bytteliste er at den skal være eneste kilde for bytte. Bytter som ikke står der, skal det overlates til lege å bestemme.

Helseinstitusjoner bestemmer selv gjennom sine kvalitetssystemer hvilke byttelister sykepleiere kan bruke, men bare 52 prosent av sykepleierne visste at deres sykehus hadde en slik prosedyre. Mange sykepleiere baserte seg i noen grad på hukommelsen ved generisk bytte (tabell 1). Selv om man husker preparater man bytter ofte, må man være bevisst på at kunnskapen om bytting må ha utgangspunkt i en godkjent bytteliste.

Bruk av Felleskatalogen

I en spørreundersøkelse blant sykepleiere i Nord-Trøndelag oppga i underkant av 30 prosent et stort behov for mer kunnskap om bruk av Felleskatalogen, mens 22,4 prosent ikke hadde behov for mer kunnskap (2). Denne studien tyder på et stort behov for opplæring i riktig bruk av Felleskatalogen ved generisk bytte.

I nettutgaven av Felleskatalogen har alle preparater med byttbare alternativer en lenke til «byttegruppe», som vil si godkjent byttbare pakninger i samme styrke, men denne funksjonen ser ut til å være lite kjent. Fra høsten 2017 finnes det også en ny versjon av Felleskatalogen som app for smarttelefon, der samme informasjon kan søkes opp (13). De fleste sykepleierne brukte minst én av disse variantene i noen grad.

Feil og misforståelser ved generisk bytte

Misforståelser kan oppstå på flere måter i forbindelse med generisk bytte (tabell 3), men det er vanskelig å si hvor hyppig slike misforståelser reelt forekommer ettersom tilleggskommentarene var frivillige. Kommentarene var dessuten knyttet til seks konkrete eksempler på generisk bytte, så andre eksempler kunne gitt helt andre resultater. Tabell 3 bør derfor betraktes som eksempler på hvilke misforståelser som kan oppstå.

Enkelte mente at kapsler generelt ikke kunne byttes mot tabletter. Hurtigvirkende tabletter kan imidlertid godt være byttbare med hurtigvirkende kapsler, og depottabletter byttbare med depotkapsler. Det avgjørende er at legemidlene oppfører seg helt likt i kroppen.

En del kopipreparater henviser til «tilsvarende preparat» i Felleskatalogen fordi de ikke har fullstendig preparatomtale selv. Noen sykepleiere brukte denne opplysningen til generisk bytte, men selv om mange slike preparater vil være godkjent byttbare, trenger de ikke å være det.

Det avgjørende er at legemidlene oppfører seg helt likt i kroppen.

Enkelte kommentarer viser at preparatnavn kan være forvirrende, for eksempel ved at man ikke forstår betegnelser som «mite» og «OD», at Zestoretic mite ikke har oppgitt styrke i navnet, og at man blander sammen navn som likner. Mite betyr «svak» og brukes av og til som en del av preparatnavnet for å skille mellom ulike styrker av preparater med samme virkestoffer. OD er en forkortelse for «Once Daily» og betyr at det er en depottablett eller depotkapsel som skal tas én gang daglig (24 timers virkning). Disse feilkildene viser hvor viktig det er å se nøye på alle preparatopplysningene når man bytter.

Noen kommentarer avslører problemer med å skille mellom virkestoff og hjelpestoff, andre informanter kontrollerte om hjelpestoffene var like ved generisk bytte. Det er imidlertid vanlig at hjelpestoffer er forskjellige, selv om preparatene er godkjent byttbare.

Utdanning, opplæring og kunnskap

Som nevnt innledningsvis viser flere norske studier at sykepleiere har for lite kunnskap om legemidler, men også internasjonalt er denne problemstillingen kjent (14, 15). I min studie ser jeg særlig mangel på kunnskap om hvor helsepersonell finner riktige opplysninger om byttbare preparater, men sykepleierne manglet også kunnskap blant annet om legemiddelformer. I en norsk studie etterlyste sykepleiere på sykehjem mer kunnskap om legemidler og legemiddelhåndtering, der de nevnte spesielt legemiddelformer og byttbare legemidler (2).

I min studie fikk sykepleierne i hovedsak kunnskap om generisk bytte gjennom jobb og sykepleierutdanningen, og lite på andre måter (tabell 1). Hvorvidt de fikk kunnskapen gjennom jobb eller sykepleierutdanningen, så ikke ut til å ha veldig stor betydning for kunnskapsnivået, men de som oppga å ha all sin kunnskap om generisk bytte gjennom sykepleierutdanningen, hadde noe færre riktige svar i tabell 2 sammenliknet med dem som fikk all kunnskapen gjennom jobb.

Den yngste aldersgruppen (22–28 år) hadde også noe færre riktige svar enn gjennomsnittet. Det kan derfor se ut som om mange, både på sykehus og i sykepleierutdanningen, fortsatt lærer generisk bytte slik det var naturlig før vi fikk legemiddelhåndteringsforskriften – uten å ha data om hvilken opplæring som reelt gis.

Det var noe forskjell mellom de tre helseforetakene når det gjelder kunnskap om generisk bytte, så muligens varierte det hvor god opplæring som var gitt i de ulike helseforetakene.

Kvalitetsforbedring

I et prosjekt for å utvikle konsensus om løsninger for risikoområder ved legemiddelhåndtering på sykehjem og i hjemmesykepleien var generisk bytte en arbeidsoppgave med konsensus om dobbeltkontroll (16). Resultatene i studien min viser også at generisk bytte er en arbeidsoppgave med stor risiko for feil, og at dobbeltkontroll derfor bør gjennomføres i samsvar med kravene i forskriften.

Studien viser at mange sykepleiere mangler viktig kunnskap om generisk bytte.

Datatekniske løsninger der legemiddelverkets bytteliste inngår, burde også kunne være til hjelp i kvalitetssikringen, og to masteroppgaver (fra 2012 og 2013) finner elektroniske kurver fordelaktige for generisk bytte (17, 18).

Studien viser at mange sykepleiere mangler viktig kunnskap om generisk bytte. Flere forskrifter påpeker ledelsens ansvar for at ansatte har nødvendig kompetanse (7, 19). Mer bruk av kliniske farmasøyter kan også tilføre helsevesenet ekstra legemiddelkompetanse. Kliniske farmasøyter fungerer som rådgivere i et tverrfaglig arbeid, og Melding til Stortinget 28 (2014–2015) (legemiddelmeldingen) peker på klinisk farmasi som et viktig tiltak for å sikre riktig legemiddelbruk og bedre pasientsikkerheten (20).

Styrker og begrensninger

Det er en styrke at sykepleierne i studien er rekruttert fra flere helseforetak og et stort antall sengeposter. Den største svakheten er kanskje at det er veldig vanskelig å vite hvordan den enkelte sykepleieren tolker de ulike spørsmålene, og hva de legger i svarene sine. Spørsmålene kunne også sikkert vært formulert mer presist. Muligens hadde en kvalitativ studie vært bedre egnet til å svare på hvordan sykepleiere tenker i forbindelse med generisk bytte, og hvorfor feil skjer.

Det har imidlertid vært en styrke at resultatene fra den andre delen av studien har kunnet sammenliknes med resultatene fra første del. Dermed har jeg for eksempel kunnet sammenlikne hva sykepleierne svarte på ulike påstander, med hva de samme sykepleierne konkret gjorde i tenkte eksempler på generisk bytte.

Det hadde vært ønskelig med flere og grundigere tilleggskommentarer om hvilke vurderinger sykepleierne gjorde ved generisk bytte av tenkte eksempler. En klarere spørsmålsformulering med tvungen besvarelse av hvilke vurderinger sykepleierne gjorde i tenkte eksempler på generisk bytte, kunne gitt bedre informasjon om hvilke feil og misforståelser som kan oppstå.

Konklusjon

Studien viser at mange sykepleiere manglet viktig kunnskap som trengs ved generisk bytte av legemidler. Først og fremst manglet mange forståelsen av forskriftskravet om at generisk bytte kun kan gjøres mot en godkjent bytteliste. Sykepleiere trenger også bedre opplæring i å bruke Felleskatalogen riktig. At ATC-registeret i Felleskatalogen er uegnet ved generisk bytte og kun er egnet til å finne beslektede preparater, er kunnskap som i stor grad manglet.

De aller fleste sykepleierne brukte i noen grad enten appen eller nettutgaven av Felleskatalogen, der eventuell «byttegruppe» fremgår. Da bør sykepleiere også kjenne begrepet «byttegruppe» og vite at det betyr godkjent byttbare pakninger. Uansett hvilken bytteliste som brukes, må sykepleierne være oppmerksomme på forvekslingsfaren der det finnes ulike legemiddelformer, og der navn likner.

Referanser

1.      Storli M, Ingebrigtsen O, Nakrem S, Elstad TA. Sikkerhetstiltak for legemidler i sykehjem. Sykepleien Forskning. 2016;11(59801):(e-59801). DOI: 10.4220/Sykepleienf.2016.59801

2.      Wannebo W, Sagmo L. Stort behov for mer kunnskap om legemidler blant sykepleiere i sykehjem. Sykepleien Forskning. 2013;8(1):26–34. DOI: 10.4220/sykepleienf.2013.0006

3.      Simonsen BØ. Safe medication management. Evaluation and development of medication competence in registered nurses. (Doktoravhandling.) Trondheim: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet, Fakultet for medisin og helsevitenskap, Institutt for klinisk og molekylær medisin; 2016.

4.      Krahenbuhl-Melcher A, Schlienger R, Lampert M, Haschke M, Drewe J, Krahenbuhl S. Drug-related problems in hospitals: a review of the recent literature. Drug Saf. 2007;30:379–407.

5.      Håkonsen H, Hopen HS, Abelsen L, Ek B, Toverud EL. Generic substitution: a potential risk factor for medication errors in hospitals. Adv Ther. 2010;27(2):118–26.

6.      Johansen R. Hvilke legemidler er byttbare? Sykepleien. 2011;99(1):57–9. DOI: 10.4220/sykepleiens.2011.0014

7.      Helsedirektoratet. Legemiddelhåndteringsforskriften med kommentarer. Oslo; 2017. Rundskriv IS 7/2015. Tilgjengelig fra: https://www.helsedirektoratet.no/rundskriv/legemiddelhandteringsforskriften-med-kommentarer (nedlastet 18.11.2019).

8.      Questback. Tilgjengelig fra: https://www.questback.com/no/ (nedlastet 18.11.2019).

9.      Johansen R, Andersson Y. Generisk bytte av legemidler i sykehus. Tidsskr Nor Legeforen. 2019;139:36–40. Tilgjengelig fra: https://tidsskriftet.no/2019/01/originalartikkel/generisk-bytte-av-legemidler-i-sykehus (nedlastet 18.11.2019).

10.    Tønsys. Tilgjengelig fra: https://tonsys.sahf.no/ebestilling/ (nedlastet 18.11.2019).

11.    Research Methodology. Systematic sampling. Tilgjengelig fra: https://research-methodology.net/sampling-in-primary-data-collection/systematic-sampling/ (nedlastet 18.11.2019).

12.    WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. ATC. Structure and principles. Tilgjengelig fra: https://www.whocc.no/atc/structure_and_principles/ (nedlastet 18.11.2019).

13.    Statens legemiddelverk. Nytt om legemidler. Oslo; 2018. Nr. 1/2018. Tilgjengelig fra: https://legemiddelverket.no/Documents/Bivirkninger%20og%20sikkerhet/R%C3%A5d%20til%20helsepersonell/NYL/2018/2018_NYL%20nr%201_lavoppl%C3%B8slig.pdf (nedlastet 18.11.2019).

14.    Sulosaari V, Suhonen R, Leino-Kilpi H. An integrative review of the literature on registered nurses’ medication competence. J Clin Nurs. 2011;20:464–78.

15.    Shane R. Current status of administration of medicines. Am J Health-Syst Pharm. 2009;66:42–8.

16.    Galek J, Zukrowski M, Grov EK. Slik kan legemiddelhåndteringen bli mer forsvarlig og riktig. Sykepleien Forskning. 2018;13(74117):(e-74117). DOI: 10.4220/Sykepleienf.2018.74117

17.    Johnsen A. En sammenlikning av papirbaserte - og elektroniske legemiddelkurver: fordeler, ulemper og effekt på etterlevelse. (Masteroppgave.) Oslo: Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet, Institutt for helse og samfunn, Avdeling for helseledelse og helseøkonomi; 2012. Tilgjengelig fra: https://www.duo.uio.no/bitstream/handle/10852/30291/MasterxMHAx2012x1.0.pdf?sequence=2&isAllowed=y (nedlastet 18.11.2019).

18.    Fiske CN, Sjursø ÅM. Elektronisk kurve – mulighet for reduksjon av legemiddelfeil i sykehus? Versjon nr. 1.1. (Masteroppgave.) Universitetet i Agder, Fakultet for helse- og idrettsvitenskap, Institutt for helse- og sykepleievitenskap; 2013. Tilgjengelig fra: https://uia.brage.unit.no/uia-xmlui/bitstream/handle/11250/138617/Fiske%20%26%20Sjursoe%20HSI%20%20Masteroppgave%202013%20v%20%201%201.pdf?sequence=1&isAllowed=y (nedlastet 18.11.2019).

19.    Helsedirektoratet. Veileder til forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Oslo; 2018. IS-2620. Tilgjengelig fra: https://helsedirektoratet.no/Retningslinjer/Ledelse%20og%20kvalitetsforbedring.pdf (nedlastet 18.11.2019).

20.    Meld. St. 28 (2014–2015). Legemiddelmeldingen – riktig bruk – bedre helse. Oslo: Helse- og omsorgsdepartementet; 2015. Tilgjengelig fra: https://www.regjeringen.no/contentassets/1e17b19947224def82e509ca5f346357/no/pdfs/stm201420150028000dddpdfs.pdf (nedlastet 18.11.2019).