Kreftpasienter fikk spredning: – Så grovt at det nesten ikke er til å tro

Helsetilsynet har undersøkt saken, og offentliggjorde sin tilsynsrapport torsdag 10. november hvor de kommer med kraftig kritikk.

– Så grovt at det nesten ikke er til å tro, sier direktør Jan Fredrik Andresen i Helsetilsynet til Bergensavisen.

Sykepleien har også omtalt saken tidligere.

Åtte sykehus deltok

Til sammen var det åtte universitetssykehus i hele landet som deltok i studien. Pasienter skulle velges ut etter strenge kriterier og følges opp for å undersøke om det var mulig å unngå belastende operasjoner etter strålebehandling.

I Bergen ble det imidlertid inkludert langt flere pasienter enn ved andre sykehus, og urovekkende mange fikk tilbakefall og kreftspredning, heter det i en rapporten.

Hele 20 av 31 pasienter fra Helse Bergen hadde fått gjenvekst av kreftsvulst underveis, åtte hadde fått spredning til andre organer, og to av pasientene er nå døde.

En ekstern gjennomgang viser at 16 av 31 pasienter ikke skulle vært med i studiet.

Helse Bergen beklager

Helsetilsynet konkluderer med at pasientene ved sykehuset ikke ble undersøkt slik de skulle før studien begynte, og at det heller ikke var god dokumentasjon eller oppfølging underveis.

– De har brutt vilkårene for gjennomføringen av studiet og satt folks liv og helse i fare, sier Andresen.

– Først og fremst vil vi nok en gang beklage overfor pasienter og pårørende som er berørte av saken. Vi tar Helsetilsynets konklusjon på største alvor. Vi går nå grundig gjennom rapporten og vil bidra til konstruktiv dialog med Helsetilsynet for å følge opp tilsynssaken, sier fagdirektør Marta Ebbing i Helse Bergen til Aftenposten.

Sterk kritikk fra Helsetilsynet

I Helsetilsyets rapport og kritikken er ikke nådig. Blant annet påpeker Helsetilsynet at Helse Bergen har deltatt i multisenterstudien Norwait uten å:

•  vurdere behovet for ressurser på forhånd.
• sørge for at prosjektet hadde nødvendige ressurser.
• organisere driften så protokollkravene kunne følges.
• ha rutiner for oppfølging av lokal studieleder/prosjektmedarbeidere.

– Forskningen har vært uforsvarlig

Norwait-studien er ifølge helsetilsynets vurdering, ikke gjennomført i henhold til godkjent forskningsprotokoll og REK-godkjenning.

– Avvikene har ført til flere pasienter med gjenvekst og metastaser. Følgene av avvikene er at flere pasienter er utsatt for høyere risiko ved inklusjon i studien ved Helse Bergen enn det som var forutsetningen da studien ble forhåndsgodkjent av REK vest, skriver Helsetilsynet i rapporten.

– Statens helsetilsyns vurdering har forskningen vært uforsvarlig, konkluderer Helsetilsynet som tidligere i år stoppet forskningsprosjektet.

Helsetilsynet vil følge opp

Helsetilsynet skriver i sin konklusjon at denne saken har vist at Helse Bergen ikke har fulgt opp lokal studieleder og prosjektmedarbeider. Gjennomføringen av prosjektet er heller ikke gjennomført etter regelverket.

– Pasienter er inkludert i strid med godkjent forskningsprotokoll, og forskningen har vært uforsvarlig, skriver Helsetilsynet.

Derfor vil Helsetilsynet følge opp for å forsikre seg om at Helse Bergen har lært av sine feil.

– Vi ber videre om at Helse Bergen går gjennom alle forskningsprosjekter som for tiden gjennomføres ved Kirurgisk klinikk og redegjør for om helseforetaket der følger forskningsprotokollen og forhåndsgodkjenning og vilkår fra REK, skriver Helsetilsynet.