Legemiddelverket: Kritiske avvik hos Norsk Medisinaldepot – takker sykepleiere

I en fersk tilsynsrapport avdekker Legemiddelverket at det har vært flere alvorlige feil i Norsk Medisinaldepots (NMD) multidosehåndtering. Tilsynet avdekket åtte lovbrudd.

– Vi fant uvanlig mange og alvorlige feil, sier Steinar Madsen, fagdirektør i Statens legemiddelverk.

Kan ha utsatt pasienter for fare

​Ved nyttår overtok Norsk Medisinaldepot (NMD) og Vitusapotek AB 28 ansvaret for å levere multidoser med legemidler til pasienter i 72 kommuner. I ettertid er det ifølge Legemiddelverket avdekket alvorlige feil i multidosepakkene som er levert ut til om lag 23 000 pasienter.

Svikten i leveransen kan ha utsatt pasienter for fare ved at de ikke har fått behandling som bestemt av legen, konkluderer tilsynsrapporten.

Mangelfulle rutiner

Uforsvarlig lav bemanning og mangelfulle rutiner er noen av de alvorlige feilene.

Videre avdekker tilsynsrapporten fra Legemiddelverket at:

• NMD var ikke godt forberedt til å håndtere leveranse av multidose.
   
• NMDs multidoseapotek hadde for lav bemanning.
   
• Nødvendig opplæring og rutiner var ikke på plass ved overtakelse av multidoseleveransen.
   
• Kommunikasjon med helsepersonell ved feil og mangler i multidosepakkene var for dårlig.

Motstridende rutiner

I tilsynet kommer det blant annet frem av rutinene for registrering og oppfølging av avvik og kundeklager er mangelfulle og uklare, i noen tilfeller motstridende, og blir ikke fulgt i praksis.

Det står også at det for mange ansatte ikke var dokumentert at de hadde lest og forstått prosedyrer, og for enkelte var det dokumentert at prosedyrene er lest og forstått flere måneder etter at de har begynt å håndtere multidoser.

Den manglende internkontrollen er klassifisert som kritisk, og det slås fast at den kan ha gått utover pasientsikkerheten for flere pasienter.

Frist til 23. april

I begynnelsen av mars sendte Legemiddelverket et brev til de 72 berørte kommunene, der det ble gitt råd om hvordan de skulle håndtere situasjonen. 

– Sykepleiere i hjemmetjenesten har fått en stor ekstrabelastning på grunn av omfattende svikt hos Norsk Medisinaldepot, sier Madsen.

– Sykepleierne har måttet kontrollere og bruke masse tid og krefter på denne jobben. Uten sykepleiernes innsats kunne denne saken fått langt større konsekvenser for pasientene. De fortjener en stor takk, sier Madsen.

NMD har fått frist til 23. april med å rette opp avvik som er klassifisert som kritiske. Da skal Legemiddelverket også ha dokumentasjon på gjennomførte tiltak. For det som er klassifisert som store eller andre avvik, er fristene satt til henholdsvis tre og seks måneder.

– Vi er ikke ferdig med denne saken før alle avvik er lukket, sier Madsen.

Pasientskader

Han sier at Legemiddelverket har fått henvendelser fra pasienter, pårørende og helsepersonell som mener det har oppstått pasientskader på grunn av avvikene. 

– Fylkesmannen er riktig instans for disse sakene, og jeg oppfordrer om å melde sakene der, sier han.

Høie glad for granskning

Helseminister Bent Høie (H) er ifølge NTB glad for at saken ble gransket med én gang:

– Det er bra at Legemiddelverket har kommet så raskt på banen, og at resultatene fra tilsyn nå er klart. Tilsynet viser helt tydelig at problemene primært ikke skyldes legemiddelmangel, men leverandøren, Norsk Medisinaldepot, sin håndtering, skriver Høie i en e-post til Rogalands Avis.

Les også:Ekstraarbeid for hjemmesykepleien etter multidosefeilene

NMD: – I gang med forbedringstiltak

Miriam Skåland i NMD skriver i en e-post til Sykepleien at de tar saken på største alvor:

– Vi er allerede i gang med en rekke forbedringstiltak på de områdene Legemiddelverket har påpekt som mangelfulle. Vi tar saken på største alvor, og vårt viktigste mål er å ivareta pasientsikkerheten, skriver Skåland.

– Vi oppdaterer fortløpende våre prosedyrer basert på innmeldte avvik, samt utbedrer våre arbeidsrutiner for å sikre og ivareta meldinger om endringer i multidose. Vi har en konstruktiv dialog med Legemiddelverket og Stavanger kommune rundt dette. Vi har også forbedret kommunikasjonen med institusjoner og behandlere, eksempelvis knyttet til legemiddelmangel.