Stor medieavsløring: Livsviktig medisinsk utstyr blir ikke testet

252 journalister og dataspesialister fra 36 land står bak søndagens avsløring. Blant dem som har deltatt, er  Aftenposten  [for abonnenter], som sammen med 58 andre mediehus verden over har gransket hvordan den mektige implantatindustrien har gått under myndighetenes radar.

90 prosent ikke testet

Granskingen viser blant annet at 90 prosent av utstyret kommer på det europeiske markedet uten å være klinisk testet på mennesker. Det framgår av en epost som er sendt fra den tyske til den danske EU-representasjonen i mars 2016.

I stedet blir produktene godkjent gjennom å vise til lignende produkter som allerede er på markedet, skriver det danske nyhetsbyrået Ritzau.

Det knyttes 1,7 millioner pasientskader og nær 83.000 dødsfall de siste ti årene til medisinsk utstyr som på en eller annen måte kan ha eller har sviktet, mens nær 500.000 pasienter måttet operere ut implantatet som skulle hjelpe dem, skriver Aftenposten.

Multimilliardindustri

Avisa påpeker at produsentene av medisinsk utstyr tilhører en mektig multimilliardindustri som sjelden har vært gjenstand for kritisk journalistikk. Ifølge avisa vil utstyrsprodusentene omsette for 3.600 milliarder kroner på verdensbasis i 2018. Det er tre ganger mer enn Norges samlede inntekter. Veksten har vært enorm siden 2000, da inntektene var på rundt 970 milliarder kroner.

Samtidig er det produsentene selv som utfører studier på utstyr de produserer. Verken leger eller myndighetene har mulighet til å ettergå dem, skriver Aftenposten.

Ikke oversikt

I Norge har ikke myndighetene oversikt over akkurat hvilket utstyr, som leddproteser, pacemakere og silikonimplantater, som brukes her i landet.

– Vi har ingen egen godkjenning eller registrering av utstyr for bruk eller salg i og til Norge, sier seniorrådgiver Ingeborg Hagerup-Jenssen i Statens legemiddelverk til Aftenposten.

Mens det kreves årelang forskning og grundig utprøving å få godkjent et nytt legemiddel, er prosessen for medisinsk utstyr langt enklere.