Den 12. januar godkjente EU legemiddelet teplizumab (markedsnavn: Tezield) for å utsette utviklingen til stadium tre av type 1-diabetes. Det gjelder for både voksne og barn over åtte år som allerede har stadium to.

Injeksjonsmedisinen er allerede godkjent i blant annet USA, Storbritannia, Kina, Canada og flere land i Midtøsten for samme bruk.

Endrer sykdomsforløpet

Teplizumab er et monoklonalt antistoff og den første sykdomsmodifiserende behandlingen mot type 1-diabetes som er godkjent i EU. Sykdomsmodifiserende behandling vil si behandling som har som mål å endre sykdomsforløpet, spesielt ved kroniske sykdommer.

– Dette markerer en viktig milepæl for denne progressive, autoimmune sykdommen, skriver legemiddelfirmaet Sanofi i en pressemelding.

Teplizumab settes som injeksjoner en gang om dagen i 14 dager.

Forsinker utviklingen med to år

Men legemiddelet er ikke en kur mot sykdommen. Foreløpig viser resultatene kun at medisinen utsetter neste stadium (fra stadium to til tre) av diabetes med to år.

Godkjenningen er nemlig basert på resultatene fra en klinisk fase to-studie som viser at teplizumab forsinker utviklingen av stadium tre type 1-diabetes med en median på to år, sammenlignet med placebo hos både voksne og barn fra åtte år og oppover med stadium to type 1-diabetes.

Kan bli vanskelig å identifisere pasientene i Norge

Før eventuell innføring i Norge må saken gjennom Nye metoder: Direktoratet for medisinske produkter (DMP) gjør metodevurdering, og Beslutningsforum tar beslutning om bruk i spesialisthelsetjenesten.

Foreløpig venter Nye metoder på at produsenten Sanofi skal sende inn dokumentasjon.

Problemet er ifølge Health Talk at Norge mangler rutinescreening og norske tall for stadium to, noe som kan gjøre det vanskelig å identifisere pasientene som er aktuelle for behandlingen.

Til Norge innen 30 dager

Sykepleien har spurt DMP om når teplizumab kan blir godkjent her.

– Godkjenningen i EU gjelder for alle EØS-landene. Norge må likevel utstede en nasjonal godkjenning før legemiddelet formelt er godkjent i Norge, og det tar inntil 30 dager etter at EU-kommisjonen har fattet det europeiske vedtaket, sier overlege Sara Viksmoen Watle ved DMP.

Men hun minner om at det er produsenten som bestemmer om de ønsker å markedsføre legemiddelet sitt i Norge. 

– Vi har ikke nasjonal godkjenning av produktet ennå, men når den foreligger vil vi sette i gang prosessen med innsending av dokumentasjon til DMP, sier Per Harald Aabakken, daglig leder hos Sanofi.