fbpx Nå kan du melde bivirkninger elektronisk Hopp til hovedinnhold

Nå kan du melde bivirkninger elektronisk

Bildet viser masse piller.
SYKEPLEIERES ANSVAR: Tidligere hadde leger og tannleger plikt til å melde alvorlige bivirkninger av legemidler. Snart får blant andre sykepleiere samme plikt. Foto: Mostphotos

Og snart får sykepleiere plikt til å melde bivirkninger av legemidler.

Endringer i bivirkningsregisterforskriften er vedtatt og vil tre i kraft høsten 2019 eller vinteren 2020. Da får sykepleiere plikt til å melde alvorlige bivirkninger til Legemiddelverket.

Kravet gjelder ved mistanke om at bruk av ett eller flere legemidler har medført:

  • Dødelige eller livstruende bivirkninger,
  • bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger eller
  • uventede eller nye bivirkninger.

Helsepersonell som gir vaksiner, skal melde mistanke om bivirkninger av disse til Folkehelseinstituttet.

– Sykepleiere står nærmest pasienten

I Relis, produsentavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell, er det glede over lovendringen.

– Dette er noe vi har jobbet med i flere år, sier farmasøyt Jenny Bergman.

Tidligere gjaldt plikten leger og tannleger. Når forskriften trer i kraft, vil den gjelde alt helsepersonell.

– Vi ser at meldinger fra ulike grupper helsepersonell ser ut til å komplettere hverandre, sier hun.

– Man ser pasienten fra ulike ståsteder. Sykepleiere er de som står nærmest og observerer pasienten gjennom hele døgnet. De har mulighet til å observere flere bivirkninger enn de som bare ser pasienten nå og da.

Viktig å melde

Jenny Bergman sier virksomhetene skal tilrettelegge for at sykepleiere og annet helsepersonell kan overholde meldeplikten. Det er også nyttig om virksomheten lager rutiner for hvem som skal melde, siden det er unødvendig at mange melder om samme bivirkning.

Det er underrapportering av bivirkninger som er problemet i dag.

Jenny Bergman, Relis

– Men et eventuelt problem er ikke om det kommer doble eller triple meldinger, sier hun.

– Det er underrapportering av bivirkninger som er problemet i dag.

Legemiddelverket skriver i sin rapport om Bivirkningsåret 2018 at høy meldefrekvens og oppmerksomhet rundt bivirkninger er avgjørende for at viktig informasjon om legemidler fanges opp. Det gjelder spesielt nye, uventede og alvorlige bivirkninger, og bivirkninger av nye legemidler.

Jenny Bergman i Relis sier at det er blitt mer vanlig å godkjenne nye legemidler raskt og så overvåke effekten og bivirkninger etter at legemiddelet er tatt i bruk. Hun sier det gjør det enda viktigere å melde fra om mistenkte bivirkninger, slik at tiltak kan iverksettes raskt ved behov.

I 2018 ble et legemiddel mot MS trukket fra markedet etter meldinger om alvorlige betennelser i hjerne og hjernehinner. Det ble også meldt om alvorlig leverskade etter bruk av et legemiddel mot godartede muskelknuter i livmoren. Bruken av dette legemiddelet er nå innskrenket.

Krever ikke lenger samtykke

Endringen i forskriften innebærer også at det ikke lenger kreves samtykke fra pasient for å melde fra om bivirkninger, og at meldesystemet skal bli elektronisk.

Ifølge Ane Simensen, seniorrådgiver i Legemiddelverket, ble det åpnet for å melde bivirkninger elektronisk 1. november 2018.

Vi ser en tendens til at stadig flere velger å melde elektronisk.

Ane Simensen, Legemiddelverket

– Siden da har vi fått mottatt 564 meldinger fra helsepersonell, hvorav 254 har kommet elektronisk, sier hun.

– Vi ser en tendens til at stadig flere velger å melde elektronisk, og i mars, april og mai har vi fått inn flere elektroniske meldinger enn papirmeldinger.

Det jobbes med å få på plass elektronisk meldeskjema for vaksiner. Simensen sier hun regner med det vil komme i løpet av året.

Les også: Bivirkninger av legemidler: «Du kan ikke melde noe feil. Meld på mistanke»

Fraråder å anbefale fennikelte til ammende

Bildet viser en gjennomsiktig kopp med te, omgitt av fennikel.
NATURLIG RÅD: Fennikelte har vært oppfattet som harmløst, men inneholder estragol, som kan være skadelig. Foto: Food Collection/Barbara Lutterbeck/NTBScanpix

Fennikelte kan inneholde skadelige stoffer, og derfor bør helsepersonell ikke anbefale slik te til kvinner som ammer, konkluderer Relis.

Relis, som er regionale sentre for produsentuavhengig informasjon om legemidler, har gått gjennom forskning på bruk av fennikelte hos ammende. Sentrene er finansiert av det offentlige.

Ingen grunn til panikk

Fennikelte har vært kjent for å virke melkedrivende, og har derfor blitt anbefalt til nybakte mødre som sliter med ammingen. 

– Men det er ikke dokumentert at fennikelte har en slik effekt, opplyser farmasøyt Elisabeth Nordmo i Relis ved Universitetssykehuset i Nord-Norge.

– Derimot viser studier at et stoff i fennikel, estragol, har gentoksiske og kreftfremkallende egenskaper når det er gitt til dyr i store doser. Så når det mangler dokumentasjon på at fennikelte har effekt og studier antyder at slik te kan ha en skadelig effekt, fraråder vi helsepersonell å anbefale slik te.

Men hun presiserer at det ikke er noen grunn til panikk dersom man har drukket fennikelte som nybakt mor.

– Dette er et faglig råd basert på en føre var-tankegang.

Kolikk

Det europeiske legemiddelverket (EMA) advarte for noen år siden mot å gi fennikelte til barn under fire år. Slik te har vært brukt for å lindre luftplager og kolikk. Riktignok var dosene estragol gitt i dyreforsøk store, og det er ikke kjent om stoffet oppfører seg på samme måte i mennesker som i dyr. Likevel valgte EMA for sikkerhets skyld å fraråde fennikelte til små barn. Dette har også Relis fulgt. Tidligere i år frarådet også de fennikelte til små barn. Og nå følger de altså opp med å fraråde fennikelte til ammende. Også dette i tråd med EMAs anbefalinger.

Mye usikkerhet

– Vi har hatt en del henvendelser om fennikelte, både fra ammehjelpere, leger og apotek som selger dette produktet, forteller Tone Westergren, seksjonsleder for Relis Sør-Øst.

– Også en del helsestasjoner har vært usikre på hvordan man skal bruke denne teen. Hvis man ser på vanlig anbefalt dosering til barn, så er det snakk om en eller to teskjeer til spedbarn, men te er gjerne noe man drikker mye av. Vi tenkte det er ugreit hvis folk ikke oppdager at det er svært små doser som er foreslått til barn, når vi vet at innholdet kan ha en skadelig effekt. Samtidig fant vi heller ingen dokumentasjon på at fennikelte har noen effekt, verken at det er melkedrivende eller at det skal lindre luftplager. Så da mener vi at dette er noe som helsepersonell ikke bør anbefale.

Må tenke kritisk

Også hun presiserer at det ikke er grunn til å dramatisere.

– Som alle andre ting, må man vurdere risiko opp mot nytte. Er det noen som har hatt kjempegod effekt av fennikelte og mener det er det beste som hjelper, så kan det være greit å bruke. Men at helsepersonell går ut med et bredt råd om at fennikelte er bra ved ammeproblemer, mener vi er problematisk.

Hun ser at det kan være noen praktiske utfordringer ved å fjerne rådet. For eksempel er fennikelte med i nesten alle veiledninger om amming.

– Samtidig viser dette at vi må tenke kritisk: Hvorfor anbefaler vi dette? Når det gjelder ammete, har vi altså ingen dokumenterbar grunn, påpeker hun.

Og hvor rådet egentlig kommer fra, er vanskelig å vite. Antakelig er det et kjerringråd.

– Det vi vet, sier Westergren, er at teorien om at fennikelte er melkedrivende, ikke er et norsk fenomen. Det er kjent over hele verden. Sånn sett er det litt rart at det ikke har vært undersøkt nærmere.

Mattilsynet skal svare

Relis kommer med faglige råd om legemidler. Næringsmidler er det Mattilsynet som har ansvar for. Relis og Nasjonalt kompetansesenter for amming ved Oslo universitetssykehus har derfor spurt Mattilsynet om deres syn på saken, men ikke fått svar.

Mattilsynet sier de vil svare om kort tid. Marie Louise Wiborg, seksjonssjef for fremmedstoffer og EØS, sier dette:

– Generelt kan vi si at det er produsenten av et næringsmiddel som er ansvarlig for at produktene de omsetter er trygge. Når Mattilsynet advarer mot matvarer til spesifikke grupper, er det basert på kunnskap og risikovurderinger. Vi vurderer nå informasjonen vi besitter i dag, og om det eventuelt er behov for å innhente mer kunnskap.

Og fersk fennikel?

Så hva med fersk fennikel, kan det også være skadelig?

Relis sine nettsider er det publisert et spørsmål fra en farmasøyt som lurer på om gravide og ammende kan spise fersk fennikel. Relis påpeker at det ikke fins studier på gravide og ammende og fennikel, og at europeiske legemiddelmyndigheter anbefaler at de bør eksponeres for fennikel i minst mulig grad.

Tone Westergren sier hun vil anta at det er begrenset hvor mye fersk fennikel man klarer i få i seg, men at det virker fornuftig å ha et lavt eller moderat inntak.

– Det virker overdrevet bekymret å si nei til alt, sier hun.