Misbrukte Rikshospitalet et avsluttet forskningsprosjekt i utredning av transpersoner?

Nylig publiserte Sykepleien en videoserie om transpersoner. Flere av de som blir intervjuet i serien snakker om det de kaller svært ubehagelige spørsmål som de føler at de må gjennom i utredningen på Rikshospitalet.

– Unge, sårbare mennesker opplever at de er presset til å svare på svært intime spørsmål uten at de forstår om det er til forskning eller utredning. Det er alvorlig, skrev Sykepleiens redaktør, Anne Hafstad, i en lederartikkel om Rikshospitalets praksis.

– Mange av transpersonene har ikke forstått at skjemaene med de detaljerte sexspørsmålene knytter seg til et forskningsprosjekt, som de kan velge å svare nei til å delta i. Andre forteller at de ikke har turt å si nei til å delta i forskningen av redsel for at det skal få konsekvenser for deres utredning og eventuell behandling, skrev Sykepleiens redaktør, og kalte praksisen «tvilsom».

Ubehagelige spørsmål

Rikshospitalets opplyste først til Sykepleien at spørreskjemaet er en del av forskningsprosjektet SOBER1-studien, og at det ikke brukes i utredningen. Det ble også understreket at det er helt frivillig å delta i studien og å svare på spørsmålene.

Se filmen:«Sykt ubehagelige spørsmål».

«Tenker du på dine foreldre når du onanerer?»

Sykepleien har fått tilgang til spørreskjemaet som inneholder svært intime spørsmål. Eksempler på spørsmål er om de tenker på foreldrene sine når de onanerer og om de bruker kjønnsorganene sine aktivt når de har sex.

Det er svært få av intervjupersonene Sykepleien snakket med i videoserien som skjønte at det var frivillig å delta i forskningsprosjektet, og at det å svare på spørsmålene var frivillig og ikke en del av utredningen. Tvert imot. En av sykepleiens kilder som eksplisitt ga beskjed om at han ikke vil delta i forskningsstudien, måtte likevel fylle ut skjemaene.

Blander forskning og utredning

Da Sykepleien først kontaktet Rikshospitalet var altså beskjeden at spørreskjemaene kun ble brukt i forskning. Senere har sykehuset innrømmet at svarene også er brukt i utredningen av pasientene. Sykepleien har gjentatte ganger sendt over spørsmål til Rikshospitalet for å få tydelige svar på om ikke dette er en sammenblanding av utredning og forskning.

Å få tydelige svar har vært vanskelig.

Avdelingsleder ved avdeling for kjønnsidentitetsutredning av voksne, Kjersti Guldbrandsen, svarer følgende på spørsmål vi stiller rundt studien:

«Studien har vært søkt inn og godkjent i REK (S-06419a). Prosjektleder har trukket godkjenningen og avsluttet prosjektet. Avdelingen, som har hatt prosjektdeltakerrolle, ble informert om dette i juni 2021 og avsluttet da datainnsamlingen».

Det fremstår da som om studien nylig er avsluttet. Rikshospitalet sier i tillegg at de ikke har delt ut spørreskjema etter at de fikk beskjed om at studien var avsluttet.

Sykepleien sender oppfølgingsspørsmål til Guldbrandsen om hva det betyr: «at prosjektleder har trukket godkjenningen».

Vi får da beskjed om at det må prosjektleder Ira Haraldsen svare på, eventuelt John Anker Henrik Swart, som er professor II og overlege i nevrologi ved Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo.

Fra Ira Haraldsen får vi i en e-post beskjed om at studien ble avsluttet i 2017 – ikke i juni 2021.

Fortsatte å gi ut spørreskjema

Hvis det er riktig som Haraldsen sier, så har Rikshospitalet delt ut spørreskjemaene fra SOBER1-studien helt frem til juni 2021. Altså fire år etter at studien formelt ble avsluttet.

Pasienter som har vært til utredning har dermed svart på spørsmål og skrevet under på samtykkeskjema for å delta i en studie som ikke er aktiv.

Når vi ber Rikshospitalet bekrefte at dette er riktig forstått, blir vi henvist til John Anker Henrik Swart. Han er professor II og overlege i nevrologi ved Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo, og sier følgende:

«SOBER under min PI ledelse var et aktivt forskningsprosjekt i 10 år mellom 2007 og 2017. Deretter hadde vi fremdeles noen publikasjoner utestående og trengte tilgang til filene. Ifølge retningslinjene, ble et ikke lengre aktiv prosjekt avsluttet i 2021 da ingen PI som var involvert i SOBER, er lengre aktiv i denne forskningsretningen i dag.»

Forskningsetiske komiteer

Alle forskningsprosjekter som forsker på pasienter skal innhente informert skriftlig samtykke fra sine pasienter. Forskningsprosjekter må i tillegg og ha godkjenning fra Regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Jacob Hølen er sekretariatsleder REK sørøst. Han bekrefter at REK har godkjent forskningsprosjektet, og at det ble sendt inn sluttmelding for forskningsprosjektet i 31. januar i 2021.

– REK mottok i 2017 en endringsmelding der det blant annet ble søkt om utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2027. Dette ble godkjent. Sluttmelding for prosjektet ble likevel sendt inn 31.01.2021 og vi legger da til grunn at prosjektet er avsluttet, skriver Hølen i e-post til Sykepleien.

Les også: Utrednings- og behandlingstilbud i Norge for pasienter over 18 år med kjønnsinkongruens 

Ubesvarte spørsmål

Siden svarene Sykepleien fikk fra Rikshospitalet var utydelige, stilte vi også noen spørsmål til REK: Om de mente Rikshospitalets praksis i denne saken brøt de forskningsetiske retningslinjene, og om hva de tenker om at skjema er brukt lenge etter at prosjektleder oppgir at studien er avsluttet.

– Når det gjelder dine spørsmål, bør de rettes til forskningsansvarlig institusjon og prosjektleder. REK gjør ikke tilsyn med forskningen, eventuelle revisjoner og undersøkelser for å kontrollere at gjennomføringen av forskningsprosjekter skjer på en forsvarlig måte, håndteres av Helsetilsynet og/eller Datatilsynet, svarer sekretariatsleder Hølen i e-post.

Sykepleien blir altså henvist tilbake til Rikshospitalet.

Redelighetsutvalget

Sykehusene har også et redelighetsutvalg. Det er et uavhengig organ som blant annet skal vurdere og sikre at forskning som utføres skjer i samsvar med forskningsetikkloven.

Sykepleien oversender derfor et kort resume av saken sammen med noen spørsmål for å få en uttalelse om hvordan de vurderer Rikshospitalets praksis i denne saken. Men også de henviser tilbake til Rikshospitalets og klinikkens ledelse.

– Felles redelighetsutvalg behandler saker om mulig uredelighet i forskning i samsvar med Forskningsetikkloven samt mandat og saksbehandlingsregler for utvalget. Klinikkledelsen kan melde inn saken hvis de mener det kan være spørsmål om uredelighet i lovens forstand, svarer Katrine Ore i en e-post. Hun er kontaktperson i redelighetsutvalgets sekretariat ved Oslo universitetssykehus.

Bukken og havresekken

Dette svaret får det til å fremstå som at det kun er klinikken eller sykehusets ledelse selv som kan melde inn saker til redelighetsvalget. Sykepleien ber derfor om en klargjøring fra leder av redelighetsutvalget, Ole M. Sejersted. Vi får følgende svar på e-post:

– Er det sånn å forstå at klinikken eller sykehusene selv må melde inn saker hvis de mistenker at de selv har brutt loven? Altså at ingen utenfra kan melde inn saker?

– Utenforstående kan henvende seg til institusjonen med oppfordring om å melde saken til redelighetsutvalget.

– Hvor mange saker har redelighetsutvalget behandlet fra 2020 og til og med 2021?

– Utvalget mottok tre saker i 2020. To saker ble ferdigbehandlet i 2020. For 2021 så langt er det mottatt fem nye saker hvorav to er ferdigbehandlet.

– Hvem er det som har meldt dem inn?

– Både sykehus og enkeltforskere har meldt saker til utvalget.

– Hvor mange av sakene ble vurdert som i strid med det etiske lovverket?

– I to saker er utvalgets konklusjon at det foreligger alvorlige brudd på anerkjente forskningsetiske retningslinjer i lovens forstand, skriver Ole M. Sejersted.