Flere får anafylaksi etter koronavaksine

Norske fagpersoner innen allergi mistenker at det er fyllstoffet i de tre vaksinene fra Moderna, Pfizer/Biontech og Astrazeneca som er årsaken til at flere får allergiske reaksjoner fra disse vaksinene enn vanlig.

I et debattinnlegg i Tidsskrift for Den norske legeforening skriver norske fagpersoner innen allergi om risiko for anafylaksi ved vaksinering med koronavaksinene som er tilgjengelige i Norge i dag. Dagens Medisin omtalte saken i går, og skrev at forekomsten av anafylaksi for koronavaksinene er anslått til å være på 2,5–11,1 per million doser, sammenliknet med 0,8 per million for andre vaksiner.

Mulige årsaker

Dette er fyllstoffene som forskere nå tror kan være årsaken til de allergiske reaksjonene:

Polyetylenglykol (PEG) 2000 (Moderna og Pfizer/Biontech sine vaksiner)
Polysorbat 80 (Astrazeneca)

Bør sendes til utredning

Fagmiljøet oppfordrer helsepersonell til å sende personer som får allergiske reaksjoner, til utredning for å unngå at mange stemples feilaktig som allergiske, skriver Dagens Medisin.

Forfatterne av artikkelen i Tidsskriftet skriver:

«Erfaring fra annen massevaksinasjon, som influensavaksinering, er at for mange reaksjoner tolkes som allergiske. Å utrede vaksinereaksjoner og få avkreftet allergi mot innholdsstoffene vil muliggjøre at flere får vaksine, slik at vi raskere kan bekjempe pandemien».

Kan få store følger å feilaktig stemples som allergisk

Dagens Medisin siterer en av forfatterne, overlege Marie Alnæs ved Seksjon for klinisk spesialallergologi ved Yrkesmedisinsk avdeling ved Haukeland universitetssjukehus, som påpeker at det ikke bare kan få følger for koronavaksineringen dersom en person stemples som allergisk mot et stoff uten å faktisk være det:

– For eksempel så er det slik at polyetylenglykol, som vi finner i Pfizer og Moderna sine vaksiner, brukes i mange legemidler. Det kan få store følger og begrense behandlingsmulighetene hvis det fremgår i journalen at en person er allergisk mot dette. Særlig kan det få følger i akuttsituasjoner, hvor en vil legge vekt på føre-var-prinsippet.

Annonse

Denne uken starter koronavaksineringen av utvalgt helsepersonell. Vaksinene kan gi milde til moderate bivirkninger, særlig etter andre dose og hos dem under 65 år. FHI anbefaler arbeidsgivere å planlegge for at noen kan trenge et par dager hjemme.

Folkehelseinstituttet (FHI) anbefaler at kritisk helsepersonell koronavaksineres denne uken. De to vaksinene som er godkjent, er «COVID-19 Vaccine Moderna» fra Moderna og «Comirnaty» fra Biontech/Pfizer. De har begge en uvanlig god effekt, med beskyttelse mot symptomatisk covid-19 på 95 prosent for Comirnaty og 94 prosent for Moderna.

Men de har også milde til moderate bivirkninger. Her er det viktigste du trenger å vite om vaksinene:

Tre tradisjonelle metoder

Legemiddelselskapene som produserer koronavaksinene, bruker fire ulike teknologier når de skal lage vaksinene. Noen bruker tradisjonelle metoder:

Vaksiner med inaktivert virus, brukes i polio- og noen influensavaksiner.
Vaksiner med biter av virus, brukes i vaksine mot hepatitt B og noen influensavaksiner.
Vaksiner med viral vektor (består av forkjølelsesvirus som er manipulert så det inneholder genet for SARS-CoV-2-spike-protein. Viruset kan ikke formere seg i kroppen), brukes i noen ebolavaksiner.

Ny teknologi: RNA-vaksiner

De to vaksinene som først blir tatt i bruk i Norge, Comirnaty og Moderna, bruker en helt ny teknologi som foreløpig virker svært lovende med både god effekt og kort produksjonstid:

Vaksiner med en bit av arvestoffet mRNA (m for messenger, eller budbringer) fra covid-19-viruset, den biten som koder for «spiken», altså en av de røde kronene du ser ytterst på koronaviruset.
RNA er pakket inn i små fettpartikler som skal bidra til at arvestoffet kommer inn i kroppsceller, det gjør fargen på vaksinen melkehvit.
«Spiken» gir ikke sykdom, men kroppen vil lage antistoffer mot «spiken» og gjøre forsvarsceller (T-lymfocytter) klare til å bekjempe covid-19-viruset dersom man senere blir smittet av dette.
Vaksinene inneholder salter for ønsket pH i vaksinen og sukrose (sukker), tilsatt for å stabilisere vaksinen når den fryses.
De inneholder ikke kvikksølvforbindelsen tiomersal (ufarlig konserveringsmiddel) eller adjuvansen (hjelpestoff som skal øke immunresponsen) skvalen (også ufarlig), som for eksempel influensavaksinen Pandemrix mot svineinfluensaen i 2009 gjorde.

Les mer om de ulike vaksineteknologiene på Legemiddelverkets nettsider.

Oftere bivirkninger enn for vanlig sesonginfluensavaksine

– Det ser ut til at bivirkninger for mRNA-vaksinene mot covid-19 forekommer oftere enn for vanlig sesonginfluensavaksine, sier Sara Watle, overlege ved avdeling for smittevern og vaksine hos FHI.

– Bivirkningene som er rapportert i studiene, var i hovedsak milde/moderate, kom etter en til to dager og gikk over av seg selv etter noen dager. Det er vanligere med bivirkninger etter andre dose og blant personer under 65 år, legger hun til.

Hos lommelegen.no opplyses det om at 5–20 prosent av dem som tar en vanlig influensavaksine, får en lokalreaksjon med rødhet, ømhet og/eller hevelse på stikkstedet. Hos mRNA-vaksinene er det 80–92 prosent som får smerter på injeksjonsstedet.

Allmennsymptomer med feber, muskelsmerter og generell uvelhet i en eller to dager er også vanlig hos 1–10 prosent blant dem som tar vanlig influensavaksine. For mRNA-vaksinene er tallene høyere (se under).

bildet viser de første koronavaksinene som kom til Norge — COMIRNATY FØRST UT: Her klargjør avdelingsleder Samira Benaissa ved Sykehusapotekene koronavaksinene fra Pfizer/Biontech for forsendelse til et sykehjem i Oslo. *( Foto: Heiko Junge/NTB)*

Bivirkninger for Comirnaty

Koronavaksinen Comirnaty er testet i studier med cirka 44 000 mennesker, hvorav omtrent halvparten fikk aktiv vaksine og den andre halvparten fikk placebo (saltvannsløsning).

De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert:

Mer enn 80 prosent fikk smerter på stikkstedet.
Andre svært vanlige bivirkninger er utmattelse (over 60 prosent), hodepine (over 50 prosent), muskelsmerter og frysninger (over 30 prosent), leddsmerter (over 20 prosent), feber og hevelse på injeksjonsstedet (over 10 prosent). Kvalme og rødhet på stikkstedet oppleves hos mellom en av ti og en av 100. Disse plagene gårsom oftest over etter et par dager.
Noen kan oppleve hovne lymfeknuter, som kan vedvare i 7–10 dager.
Etter at vaksinen er tatt i bruk i flere land, er det meldt om noen tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner.
Akutt perifer ansiktslammelse (eller parese) er hittil rapportert av fire deltakere i covid-19-mRNA-vaksinegruppen. Første tegn på ansiktslammelse var dag 37 etter dose 1 (deltaker fikk ikke dose 2) og dag 3, 9 og 48 etter dose 2. Ingen tilfeller av akutt perifer ansiktslammelse (eller parese) ble rapportert i placebogruppen.
Preparatomtalen av Comirnaty gir fullstendig informasjon om det som er kjent av bivirkninger.
Her er faktaark om Comirnaty, som oppsummerer kunnskapen Legemiddelverket hadde om vaksinen på godkjenningstidspunktet.

Bivirkninger for Moderna

Koronavaksinen COVID-19 Vaccine Moderna er testet i studier med cirka 30 000 mennesker, hvorav omtrent halvparten fikk aktiv vaksine og den andre halvparten fikk placebo (saltvannsløsning).

De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert:

92 prosent fikk smerter på injeksjonsstedet
Andre svært vanlige bivirkninger var utmattelse (70 prosent), hodepine (65 prosent), muskelverk (61,5 prosent), leddsmerter (46 prosent), frysninger (45 prosent), kvalme/brekninger (23 prosent), aksillær hevelse/ømhet (20 prosent), feber (15,5 prosent), hevelse på injeksjonsstedet (15 prosent) og rødhet (10 prosent). Disse plagene går som oftest over etter et par dager.
Noen kan oppleve hovne lymfeknuter, som kan vedvare i 7–10 dager.
Alvorlige allergiske reaksjoner har vært rapportert etter at vaksinen er tatt i bruk.
Akutt perifer ansiktslammelse (eller parese) er hittil rapportert av tre deltakere i covid-19 mRNA-vaksinegruppen og en i placebogruppen.
En sjelden bivirkning har vært sett i studier med Moderna: To kvinner opplevde hevelser i ansiktet der de tidligere hadde fått kosmetisk injeksjon med «fillers».
Preparatomtalen av Moderna gir fullstendig informasjon om det som er kjent av bivirkninger, men er ikke kommet på norsk ennå.
Faktaark om Moderna som oppsummerer kunnskapen Legemiddelverket hadde om vaksinen på godkjenningstidspunktet.

Anbefaler arbeidsgiver å planlegge for sykefravær

«Symptomene er stort sett milde/moderate og går over etter noen dager, men kan gjøre at en mindre andel av de vaksinerte ikke er i stand til å arbeide i denne perioden,» skriver FHI i veilederen for vaksinering av helsepersonell som kom 4. januar.

I veilederen anbefaler FHI arbeidsgivere å planlegge for at noen kan trenge et par dager hjemme:

«Forekomst av bivirkninger er generelt lavere for eldre aldersgrupper. Den forventede betydelige andelen av vaksinerte som vil oppleve bivirkninger, må det tas hensyn til når det planlegges for helsepersonellvaksinering. Det betyr at man ikke bør vaksinere en stor andel av helsepersonellet i en avdeling eller enhet samtidig, da dette vil kunne gi kortvarig sykefravær som går utover kapasiteten», står det der.

Sjekk hvor mange som er vaksinert i din kommune her.

Dette vet vi ikke ennå:

Hvor lenge vaksinen beskytter mot covid-19-sykdom.
Enkelte bivirkninger, særlig eventuelle sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger, oppdages først når vaksinen tas i bruk og gis til mange flere og mer varierte grupper enn i studiene.
Det er foreløpig ingen eller begrensede data for:
Barn og ungdom under 18 år
Aldersgruppen over 75 år
Gravide og ammende
Personer med nedsatt immunforsvar og de som bruker immundempende legemidler.

FHI anbefaler ikke koronavaksine til friske gravide, fordi det foreløpig er lite erfaring med bruk av vaksinene i denne gruppen.

– Hva med kritisk sykepleierpersonell som er gravide?

– For friske, gravide helsepersonell råder vi til skjerming av arbeidsoppgaver, eventuelt omplassering dersom det er stor sannsynlighet for eksponering for covid-19 i yrket, fremfor å vaksineres inntil det foreligger mer data, sier Sara Watle hos FHI.

Betinget godkjenning

For å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi, kan myndighetene godkjenne en vaksine midlertidig før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning, og er gitt til begge de to mRNA-vaksinene som nå er godkjent i Norge.

Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekt og bivirkninger. Vaksineprodusentene må derfor fortsette med studiene og fortløpende gi legemiddelmyndighetene data etter hvert som de blir klare.

Betinget godkjenning gjelder i ett år av gangen.

– Da disse legemidlene er nye, er vi opptatt av at helsepersonell melder uventede, nye og alvorlige bivirkninger de eventuelt observerer i sitt arbeid, via meldeportalen melde.no., sier seniorrådgiver ved legemiddelovervåkning hos Legemiddelverket, Pernille Harg.

Vaksinebivirkninger kan gi erstatning

De nye koronavaksinene kan altså gi bivirkninger med mild til moderat intensitet som går over etter et par dager. Skulle du likevel få en så alvorlig bivirkning av vaksinen at det regnes som skade, har du krav på yrkesskadeerstatning eller pasientskadeerstatning.

– En eventuell vaksineskade vil kunne godkjennes som yrkesskade, sier advokat Yvonne Frøen hos Norsk Sykepleierforbund (NSF) og fortsetter:

– En vaksineskade etter covid-19-vaksine vil kunne være både en yrkesskade og en pasientskade, og erstatningskrav vil da kunne fremmes enten under yrkesskadeforsikringsloven eller etter pasientskadeloven.

Kan ikke få dobbel erstatning

Man kan altså ikke få dobbelt erstatning. Det kan også være greit å vite at pasientskadeloven har en egen bestemmelse om vaksineskader, med lavere terskel for godkjenning.

Norsk pasientskadeerstatning (NPE) behandler pasientskadeerstatningssakene, mens arbeidsgivers forsikringsselskap behandler yrkesskadeerstatningssakene.