Nå kan du melde bivirkninger elektronisk

Endringer i bivirkningsregisterforskriften er vedtatt og vil tre i kraft høsten 2019 eller vinteren 2020. Da får sykepleiere plikt til å melde alvorlige bivirkninger til Legemiddelverket.

Kravet gjelder ved mistanke om at bruk av ett eller flere legemidler har medført:

• Dødelige eller livstruende bivirkninger,
• bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger eller
• uventede eller nye bivirkninger.

Helsepersonell som gir vaksiner, skal melde mistanke om bivirkninger av disse til Folkehelseinstituttet.

– Sykepleiere står nærmest pasienten

I Relis, produsentavhengig legemiddelinformasjon for helsepersonell, er det glede over lovendringen.

– Dette er noe vi har jobbet med i flere år, sier farmasøyt Jenny Bergman.

Tidligere gjaldt plikten leger og tannleger. Når forskriften trer i kraft, vil den gjelde alt helsepersonell.

– Vi ser at meldinger fra ulike grupper helsepersonell ser ut til å komplettere hverandre, sier hun.

– Man ser pasienten fra ulike ståsteder. Sykepleiere er de som står nærmest og observerer pasienten gjennom hele døgnet. De har mulighet til å observere flere bivirkninger enn de som bare ser pasienten nå og da.

Viktig å melde

Jenny Bergman sier virksomhetene skal tilrettelegge for at sykepleiere og annet helsepersonell kan overholde meldeplikten. Det er også nyttig om virksomheten lager rutiner for hvem som skal melde, siden det er unødvendig at mange melder om samme bivirkning.

– Men et eventuelt problem er ikke om det kommer doble eller triple meldinger, sier hun.

– Det er underrapportering av bivirkninger som er problemet i dag.

Legemiddelverket skriver i sin rapport om Bivirkningsåret 2018 at høy meldefrekvens og oppmerksomhet rundt bivirkninger er avgjørende for at viktig informasjon om legemidler fanges opp. Det gjelder spesielt nye, uventede og alvorlige bivirkninger, og bivirkninger av nye legemidler.

Jenny Bergman i Relis sier at det er blitt mer vanlig å godkjenne nye legemidler raskt og så overvåke effekten og bivirkninger etter at legemiddelet er tatt i bruk. Hun sier det gjør det enda viktigere å melde fra om mistenkte bivirkninger, slik at tiltak kan iverksettes raskt ved behov.

I 2018 ble et legemiddel mot MS trukket fra markedet etter meldinger om alvorlige betennelser i hjerne og hjernehinner. Det ble også meldt om alvorlig leverskade etter bruk av et legemiddel mot godartede muskelknuter i livmoren. Bruken av dette legemiddelet er nå innskrenket.

Krever ikke lenger samtykke

Endringen i forskriften innebærer også at det ikke lenger kreves samtykke fra pasient for å melde fra om bivirkninger, og at meldesystemet skal bli elektronisk.

Ifølge Ane Simensen, seniorrådgiver i Legemiddelverket, ble det åpnet for å melde bivirkninger elektronisk 1. november 2018.

– Siden da har vi fått mottatt 564 meldinger fra helsepersonell, hvorav 254 har kommet elektronisk, sier hun.

– Vi ser en tendens til at stadig flere velger å melde elektronisk, og i mars, april og mai har vi fått inn flere elektroniske meldinger enn papirmeldinger.

Det jobbes med å få på plass elektronisk meldeskjema for vaksiner. Simensen sier hun regner med det vil komme i løpet av året.

Les også: Bivirkninger av legemidler: «Du kan ikke melde noe feil. Meld på mistanke»