– Ny vri for å løse et av de store problemene i helsevesenet

I den siste utgaven av bladet Psykisk helse, sier nestleder i Norsk psykiatrisk forening, Tordis Sørensen Høifødt, at det bør komme en debatt om konseptet rundt digitale piller.

En digital pille med innebygd sensor ble godkjent av amerikanske helsemyndigheter (FDA) i november 2017. Søknaden har ligget til godkjenning  siden 2015. 

Pillen heter Abilify MyCite, og inneholder både det antipsykotiske virkestoffet aripiprazol og en liten sensor. Sensoren kan blant annet formidle når og om pillen tas.

Så langt har ikke det europeiske legemiddelkontoret EMA (European Medicines Agency) i London fått noen søknad om å godkjenne pillen for det europeiske markedet.

– Paradoksalt

Foreløpig er pillen godkjent for schizofreni, bipolare lidelser og depresjon.

Høifødt sier at man alltid bør forsøke å samarbeide med pasientene om medisinering, få samtykke og ta gode valg sammen:

– En pille som overvåker pasienten, bryter grunnleggende med dette prinsippet, sier Tordis Sørensen Høifødt til fagbladet Psykisk helse.

Hun mener det er paradoksalt at den digitale og overvåkende pillen kommer i psykiatrien:

– Enkelte pasienter kan føle at noen er etter dem. Digitale piller vil nettopp styrke en slik følelse av overvåkning, sier hun, og peker på at det også er et sikkerhetsaspekt med hvordan man sikrer og bruker informasjonen fra ny teknologi.

Legemiddelverket: – Dette er en ny vri

Steinar Madsen, fagdirektør i Statens legemiddelverk, er overveiende positiv til teknologien som gjør det mulig å følge med på om pasienter tar pillene sine:

– Veldig spennende, dette er en ny vri for å løse ett av de store problemene vi har i helsevesenet: Å få pasientene til å ta medisinene som foreskrevet av legen.

– Vi vet at mange bruker medisinene feil, glemmer å ta dem eller tar for mye. Her er det en mulighet til å løse dette med teknologi, ikke med mer ressurser fra pårørende eller helsepersonell, sier han.

– Overvåke ned i pilleglasset

Madsen ser også at teknologien har en slagside:

– En etisk bekymring er at vi kan overvåke folk helt ned i pilleglasset. Skal vi overvåke for å se hvor mye pasienten bruker av for eksempel vanedannende legemidler? Jeg tror ikke det blir et stort problem, men vi bør ha tanken i bakhodet.

Pillen er i første omgang godkjent for medisin mot en alvorlig sinnslidelse. Det i seg selv er grunn til å være ekstra obs, mener han. 

– Det er nok enklere å godta en pille som for eksempel overvåker om en hjertepasient tar den blodfortynnende medisinen sin. Om pasienten glemmer en slik medisin, kan det føre til for eksempel hjerneslag eller andre svært alvorlige komplikasjoner, sier Madsen, som selv er utdannet hjertespesialist. 

Dersom pillen blir forsøkt godkjent i Europa, kan den bli en nøtt for godkjenningsmyndighetene, tror Madsen:

– I USA er legemidler og medisinsk utstyr underlagt samme godkjenningsmyndighet. I Europa er dette to forskjellige. Jeg antar derfor at det vil utløse en debatt om hvordan en godkjenning eventuelt skal løses, sier Madsen.

Datatilsynet: – Må være klar over problemstillingene

Digitale piller innebærer en ny form for helsehjelp som også innebærer helt nye måter å behandle personopplysninger på, mener Camilla Nervik, juridisk seniorrådgiver i Datatilsynet.

– Det er det ikke noe prinsipielt i veien for å ta dette i bruk. Men man må være klar over hvilke problemstillinger som reises, sier hun.

Nervik peker på at det er et grunnleggende personvernprinsipp at man ikke skal behandle mer opplysninger enn det man har behov for. 

– Her er det helt klar en endring hvor det samles inn flere og andre typer opplysninger enn tidligere, sier hun. 

– Må ha samtykke eller lovhjemmel

Når det gjelder den aktuelle sensorpillen mener Nervik at personvernet må ivaretas før teknologien eventuelt kan tas i bruk i Norge:

– Slik tjenesten presenteres, vil også sensoren kommunisere med forskjellige mottakere via en app, noe som igjen gir en dårligere oversikt over konsekvensene av å ta den i bruk.

– Digitale piller fører til en type inngrep overfor den enkelte som bør baseres på samtykke. Uten samtykke, må man ha lovhjemmel. Overvåkningen blir ikke lenger så inngripende hvis den det gjelder, har fått velge og vet hva han har sagt ja til, sier hun.

– Bør vi tillate denne typen piller i Norge?

– Bare så lenge dette gjøres på skikkelig måte – og fra Datatilsynets perspektiv – også når det kommer til beskyttelse av personvern og opplysninger om oss, sier Nervik.