Hvor sikker er pandemivaksinen?

Pandemivaksinen Pandemrix blir utsendt i neste uke. Myndighetene håper flest mulig vil ta den.  Men det er bare 16 prosent av oss som har bestemt seg for å takke ja, ifølge analysebyrået InFact, da de spurte 1018 nordmenn i august.

Vanlige bivirkninger av vaksinen vil være de velkjente som ømhet og rødhet på stikkstedet, samt lettere influensasymptomer som hodepine og muskelsmerter, hevder myndighetene. Men på diskusjonsforum på nettet blomstrer skepsisen:

Erstatningsansvar og GBS

Det virker unektelig som et mistenkelig paradoks at produsenten, GlaxoSmithKline (GSK), er fritatt for erstatningsansvar når denne vaksinen hevdes å være så trygg. Hvorfor er det slik?

- Det ligger i den generelle beredskapsavtalen om vaksineleveranse i en pandemisituasjon. Da vi inngikk avtalen, visste vi ikke hvilket virus som var aktuelt, ikke om vaksineproduksjonen ville by på spesielle problemer, heller ikke om bildet angående sykdomsalvorlighet og slikt. Jo større usikkerhet det er, jo mer nøler en produsent med å ta ansvar, sier Hanne Nøkleby, divisjonsdirektør ved Folkehelseinstituttet.

- Avtalen ble inngått for mer enn ett år siden og den skulle dekke situasjoner der det kunne tenkes at myndighetene ville ønske å vaksinere folk før omfattende kliniske studier var gjennomført. Rask produksjon og rask tilgang til vaksine vil være viktig hvis vaksinen skal beskytte mot utbredelse av en pandemi, sier Åge Nærdal, direktør i GSK.

En av de mest fryktede bivirkningene er den autoimmune sykdommen Guillain-Barrés syndrom (GBS), som en hastevaksine mot svineinfluensa (med et annet virus) forårsaket i 1976 i USA. 500 av de 40 millioner vaksinerte fikk GBS og 25 av dem døde, mens bare én døde av influensaen.

I Storbritannia ba Health Protection Agency (HPA) i et brev fra 29. juli leger være ekstra oppmerksomme på denne sykdommen når vaksineringen starter. I en presisering 15. august sier HPA at de ikke forventer å finne en link mellom vaksinen og GBS, men ønsker å overvåke enhver forbindelse mellom influensaviruset og syndromet.

- Tilfellene av GBS fra 1976 skyldtes antakelig forurensinger i eggene som vaksinen ble dyrket i. Man vet ikke hva GBS skyldes generelt, men virusinfeksjon ser ut til å trigge det. Man har spekulert på om skvalen kan ha noen årsak, men det er ikke funnet noen sammenheng der, sier Erik Hjelvin, medisinsk sjef i GSK.

GSK er ikke fritatt for erstatningsansvar i forbindelse med feil som skyldes produksjonen.

Kvikksølv

Thiomersal er en kvikksølvforbindelse som egentlig ikke brukes i norske vaksiner lenger. Allikevel står det på innholdsfortegnelsen til den kommende pandemivaksinen mot H1N1-viruset: 5 mikrogram thiomersal per dose. Hvorfor?

- Det er bare én grunn til det. Når man skal massevaksinere, må man bruke flerdosebeholdere. Thiomersal er det eneste konserveringsmidlet man kan bruke som hindrer bakterievekst i et glass som er åpnet, sier biokjemiker og forsker hos Statens legemiddelverk, Christian Syvertsen.

Verdens helseorganisasjon (WHO) krever konserveringsmidler i flerdosebeholdere.

- Thiomersal har vært brukt i vaksiner i over 70 år. Ingen vitenskapelige studier har funnet noen farlige bivirkninger av stoffet, legger han til.

- Hvorfor er det da tatt vekk fra norske vaksiner til vanlig?

- Det er etter press fra opinionen som frykter sammenheng mellom thiomersal og autisme eller andre hjerneskader.

- Du får ikke mer kvikksølv i deg ved å ta pandemivaksinen enn å spise litt røkelaks, påstår Erik Hjelvin i GSK.

Hanne Nøkleby forteller at fordi fisk med metylkvikksølv gir økt risiko for hjerneskade hos barn, har man også fryktet denne bivirkningen med thiomersal.

- Dette har ført til at man har undersøkt dette grundig, uten å finne tilsvarende risiko for thiomersal. Metylkvikksølv blir blant annet skilt ut mye langsommere enn thiomersal, sier hun.

Skvalen

Pandemivaksinen kommer i to beholdere. Den ene inneholder antigenet (viruset) den andre adjuvansen, et hjelpestoff som øker immunresponsen, slik at man i en pandemisk situasjon med begrenset tilgang til viruset, kan bruke mindre antigen.

Flere diskusjonsfora på nettet frykter adjuvansen. Den inneholder nemlig en olje i vann-emulsjon som kalles skvalen (squalene på engelsk). Det er en olje som til vaksinebruk utvinnes av hailever, og er en naturlig metabolitt i steroidsyntesen, også i menneskekroppen. Den finnes blant annet i olivenolje.

Vaksineskeptikerne hevder at skvalen er et skummelt stoff man ikke vil ha i kroppen sin fordi det ble brukt i anthrax-vaksinen på amerikanske soldater under Gulf-krigen og førte til det såkalte Gulfkrig-syndromet med sykdommer som blant annet artritt, fibromyalgi, utslett, svimmelhet, hukommelsessvikt og anemi.

Skvalen var ikke brukt i vaksinene til soldatene i Gulfkrigen, skriver WHO i sin ukentlige "Epidemiological Record", 14. juli, 2006. 

Helseorganisasjonen har vurdert sikkerheten til skvalen som adjuvans i vaksiner.  Konklusjonen er at skvalen er sikker i bruk og at det ikke er noen sammenheng med helseproblemer til deltagere i Gulf-krigen.

  - Derimot har skvalen vært brukt som adjuvans i sesonginfluensavaksinen Fluad som har vært gitt i mer enn 40 millioner doser i Europa.  Samme vaksine har også en sikkerhetsdatabase med 10 000 pasienter fra kliniske forsøk.  Det har ikke vært observert noe autoimmun sykdom relatert til vaksinen.  Det har det heller ikke for Pandemrix, som også har samme dose skvalen, sier Christian Syvertsen.

Allergi

Pandemrix er som vanlige sesonginfluensavaksiner dyrket i egg. Derfor skal personer som er svært allergiske mot egg og kyllingproteiner unngå å ta vaksinen. Det samme gjelder de som har hatt livstruende reaksjoner på følgende stoffer: ovalbumin(eggehviteprotein), formaldehyd (konserveringsmiddel), gentamicinsulfat (antibiotikum) og natriumdeoxikolat (konserveringsmiddel). De som har hatt allergisk reaksjon på thiomersal i vaksiner tidligere bør også unngå å ta vaksinen.

Mangelfull testing

Pandemivaksinen er en såkalt modellvaksine, det vil si at produsenten har laget og testet vaksinen med et annet virus (i dette tilfellet fugleinfluensaviruset H5N1). De kliniske forsøkene ble gjort på over 5.000 mennesker over 18 år og publisert i 2008. Vaksinen fikk så godkjennelse av europeiske legemiddelmyndigheter for raskt å kunne tilpasses en pandemisituasjon med et annet virus (i dette tilfellet H1N1).

- Med modellvaksine-systemet sparer vi to til tre måneder i tid, sier Christian Syvertsen.

Når Pandemrix kommer vil den først bli testet og godkjent for ulike grupper av European Medicines Agency (EMEA) og Statens legemiddelverk. Deretter vil den tas i bruk i Norge samtidig som fase fire-forsøk vil pågå med fortløpende registrering og rapportering gjennom blant annet SYSVAK-systemet.

- Hva vil dere se etter da?

- Da vil vi få bekreftet effekten, den er jo ikke kjent, sier Christian Syvertsen.

- Så dette er mest for å se på effekten, ikke bivirkninger?

- Nei, vi vil også se på bivirkninger.

- Kan det oppstå nye bivirkninger når et virus byttes med et annet i en ellers godkjent vaksine som i dette tilfellet?

- Nei, det har man ikke tro på. Det har man gjort i mange tiår uten å se noe slikt, sier Syvertsen.

- Dette gjøres hvert år med sesonginfluensavaksinen, og bivirkningene er generelt milde. Det kan imidlertid ikke utelukkes at det kan oppstå ukjente bivirkninger, sier direktøren i GSK, Åge Nærdal.

Gravide

Gravide er som kjent en spesielt utsatt gruppe for komplikasjoner ved influensa, men vaksinen er ikke testet på gravide. I USA er gravide blant de prioriterte gruppene som skal få pandemivaksine først, også gravide i første trimester. Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk utarbeider en liste for hvilke grupper vaksinen skal gis til først i Norge.

- Prioriteringen vil være klar i rimelig tid til vaksinen kommer. Vi ønsker å få så mye erfaring som mulig før vi anbefaler noe. Vi vil se både på sykdomsspredning, komplikasjoner og hva andre land bestemmer seg for, sier Hanne Nøkleby.

EMEA skriver i godkjenningen for Pandemrix at det mangler data på vaksiner som inneholder AS03-adjuvansen (GSK sin adjuvans med skvalen) hos gravide, og anbefaler helsepersonell å veie nytten mot de spesielle risikoene ved vaksinen hos gravide, og følge med på myndighetenes anbefalinger. Ved amming er vaksinen trygg.

- Vi har ikke gjort egne studier på gravide, men i de enkelttilfeller hvor deltakere i studien har blitt gravide, har vi fulgt dem opp spesielt uten å kunne vise noen påvirkning på fosteret, sier Erik Hjelvin i GSK.

Nøkleby påpeker at det ikke er noen risiko for fosteret i slutten av svangerskapet, men anser det som sannsynlig at de vil være litt forbeholdne med å anbefale vaksine for gravide i første trimester.

- Er det spesielt skvalens eventuelle virkning på fosteret dere er usikre på?

- Nei, men det er skvalen man har minst erfaring med, sier Nøkleby.

- Hva skal helsesøstre svare de gravide som er usikre på om de skal ta vaksinen?

- Gravide ser ut til å ha økt risiko for å få komplikasjoner. Anbefalingene for hvem som bør vaksineres vil ta hensyn til det og vi foreslår at helsesøstrene følger anbefalingene i sine råd til gravide.

Solidaritetsvaksinering

Christian Syvertsen synes det er synd at så få har bestemt seg for å ta vaksinen.

- Dette viruset smitter særlig unge, og vi har sett at de kan få dyp lungebetennelse og dø raskt. Vi kan ikke på forhånd si hvem som vil få komplikasjoner, sier han.

- Men dette er i hovedsak en mild influensa. Mange vil vel heller gjennomgå den for å kunne bygge seg opp et bedre immunforsvar?

- Jeg synes likevel friske bør ta den, av hensyn til risikogrupper som gravide og kronikere. Dessuten trenger vi å opprettholde samfunnsfunksjoner. Pandemien vil komme i bølger og viruset kan plutselig endre seg og bli mer aggressivt.

- De som har hatt svineinfluensa trenger vel ikke å vaksinere seg?

- Hvis du er sikker på at du har hatt svineinfluensa vil du være immun i en periode. De fleste vil ikke vite dette sikkert og bør vaksiner seg, er rådet fra Syvertsen i Legemiddelverket.