Forvirrende regelverk

Original Document: PDF icon 150745.gen-ext.pdf

Stikkord

Det har intensivsykepleier Stein H Fagerlund fått erfare. Han mener hygienesykepleiere og Legemiddelverket har for liten kunnskap om regelverket rundt medisinsk teknisk utstyr. Han får støtte av Helsedirektoratet.

Stein H Fagerlund har tidligere jobbet som intensivsykepleier, men jobber for tiden i et firma som markedsfører og selger medisinsk utstyr.

– Da jeg forsøkte å markedsføre et desinfeksjonsmiddel som skal brukes på medisinsk teknisk utstyr til hygienesykepleiere, insisterte de på at det måtte være godkjent av Legemiddelverket. Jeg prøvde å forklare at det ikke var nødvendig når desinfeksjonsmiddelet var CE-merket, sier han.

Men hygienesykepleierne lot seg ikke overbevise. Fagerlund ble forvirret og tok kontakt med Legemiddelverket. Han viste til CE-merkingen og EØS regelverket.

– Legemiddelverket mente det var deres ansvar å godkjenne alle desinfeksjonsmidler. Jeg fikk ikke dette til å rime. Jeg viste til gitte paragrafer, men saksbehandleren sa hun ikke kjente til dette. Jeg tok derfor kontakt med Helsedirektoratet for å få avklart hele situasjonen. Det virker som om hygienesykepleiere og Legemiddelverket ikke klarer å skille mellom desinfeksjonsmiddel til teknisk bruk kontra medisinsk teknisk bruk, sier Fagerlund.

Han er tydeligvis ikke den eneste som er forvirret over regelverket. Derfor sendte Helsedirektoratet i begynnelsen av februar ut et brev for å klargjøre reglene for Legemiddelverket.

I Brevet skriver de:

“Helsedirektoratet har den senere tid blitt kontaktet av ulike forhandlere av desinfeksjonsmidler. Forhandlerne selger desinfeksjonsmidler som er klassifisert som medisinsk utstyr og som oppfyller de krav regelverket om medisinsk utstyr stiller og skal i prinsippet kunne selges fritt. I kontakt med så vel helsetjenesten som Statens legemiddelverk har derimot forhandlerne fått beskjed om at alle desinfeksjonsmidler som skal benyttes i helsetjenesten må være godkjent av Statens legemiddelverk.(…) Som tegn på at kravene i regelverket er oppfylt CE-merkes produktet. Når produktet er CE-merket kan det selges fritt innenfor hele EØS-området.”


I de tilfellene det er tvil om et preparat skal omfattes av gjeldene forskrifter, er det Sosial- og helsedirektoratet som skal avgjøre det. Ikke Legemiddelverket.

– I tillegg tar Legemiddelverket rundt 10 000 kroner for å godkjenne et slikt middel, opplyser Fagerlund.

Direktoratet sier det er meget uheldig at det er blitt rot i forståelsen av regelverket.

– Landets sykehus viser også til det samme på bakgrunn av veiledning gitt av Statens legemiddelverk. Vi finner dette meget uheldig da medisinsk utstyr inngår i det indre varemarkedet i EØS-området og skal kunne selges fritt innenfor dette området så lenge det er CE-merket som medisinsk utstyr, skriver Helsedirektoratet.