Selvtesten for hiv vil sannsynligvis bli tilgjengelig for amerikanere i oktober etter at testen er blitt godkjent av myndighetene. Nyheten var en av toppsakene på  SKY News i dag.

Testen skal selges over disk ved 30 000 utsalgssteder og har fått navnet "The OraQuick In-Home HIV test".

20-40 minutter

Selvtesten gir svar innen 20- 40 minutter. Testen foregår på den måten at man tar en svabbprøve fra tannkjøttet, plasserer prøven i hetteglass og venter på resultatet.

Prøven har en testsikkerhet på 92 prosent. Det betyr at resultatet ikke er helt sikkert. Hvis man mistenker at man kan ha blitt smittet i løpet av de tre siste månedene, bør man oppsøke lege og ta en ekstra test for å være sikker, oppfordrer de amerikanske myndighetene.

Selvtesten dekker både antistofftype 1 og 2. Prisen på selvtesten er ikke fastsatt enda.

Kilde: SKY News

Aktuelt for Norge?

Når det gjelder legemidler er det Legemiddelverket som gir godkjenning for hva som selges på det norske markedet. Men når det gjelder medisnsk utstyr er det Helsedirektoratet område.

- Er dette en test som også kan komme på det norske markedet?

- Denne type tester er klassifisert som medisinsk utstyr, og må derfor oppfylle kravene i forskrift om medisinsk utstyr for å kunne selges i Norge. Gjennom EØS-avtalen har Norge gjennomført de europeiske direktivene for medisinsk utstyr i norsk rett, og utstyret må være CE-merket som synlig tegn på at kravene i det europeiske reglverket for medisinsk utstyr er oppfylt. Når kravene i forskrift om medisinsk utstyr er oppfylt kan produktet selges i Norge, opplyser Jo Heldaas i Helsedirektoratets kommunikasjonsavdeling til Sykepleien.

Helsedirektoratet understreker at kravene i EUs regelverk ikke er helt de samme som i USA. En FDA-godkjenning er derfor ikke nok for å kunne selge et produkt i EU/EØS eller Norge.

I saken fra SKY News oppfattes selvtesten som den første av sitt slag. I følge Helsedirektoratet finnes det CE-merkede HIV-selvtester på markedet i Europa.

- Vi er ikke kjent med at noen av disse er kommet på markedet i Norge, sier Heldaas.

Fører tilsyn

- Har dere fått mottatt søknad fra firmaet om å få godkjent testen i Norge?

- Det er produsenten som er ansvarlig for at regelverkets krav er oppfylt og Helsedirektoratet fører tilsyn med aktører og produkter på det norske markedet. Det finnes ingen godkjenningsordning på samme måte som for legemidler og Helsedirektoratet mottar derfor ikke søknader om godkjenning, sier han.

Fakta om regelverket for medisinsk utstyr:

Rammeverk

• Alt medisinsk utstyr som selges og brukes i Norge må oppfylle kravene i lov og forskrift om medisinsk utstyr. Regelverket tar inn de europeiske direktivene på området
• Norge har med andre ord samme regelverk for medisinsk utstyr som resten av EU/EØS-landene. Ingen EØS-land har særskilte godkjenningsordninger
• Hensikten med direktivene er fri flyt av varer, samt å fremme en sikker og trygg bruk og at utstyret virker som forutsatt
• Kravene i regelverket er strengere jo større risiko som er forbundet med bruk av utstyret

Produsentenes ansvar

• Det er produsenten som er ansvarlig for at kravene i regelverket er oppfylt. For de fleste produkter er det krav at en uavhengig tredjepart er med på vurderingen. Slike uavhengige tredjeparter er utpekt av myndighetene i de enkelte EU/EØS-land
• Som ledd i vurdering av et utstyr i forhold til regelverket, er det et krav at utstyrets egenskaper og ytelser er basert på kliniske data
• Produsenten av medisinsk utstyr skal ha et system for gjennomgang av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er tatt i bruk på pasienter, og iverksette nødvendige korrigerende tiltak
• Regelverket legger til grunn at risiko forbundet med bruk skal være akseptabel i forhold til den nytte pasienten har av utstyret

Myndighetenes ansvar

• Helsedirektoratet har ansvar for å føre tilsyn med norske aktører
• Det foregår en utstrakt utveksling mellom myndigheter i alle EU/EØS-land om svikt med medisinsk utstyr. Helsedirektoratet får således raskt informasjon om svikt også i andre land, og følger opp dette overfor helsetjenesten i Norge

Brukernes ansvar

• Svikt ved medisinsk utstyr skal i henhold til forskrift meldes til Helsedirektoratet som tilsynsmyndighet
• Forutsetningen for at systemet skal fungere, er at meldeplikten etterleves slik at både myndigheter og produsenter kan iversette nødvendige tiltak
• Den medisinsk ansvarlige for virksomheten må gjøre vurderinger av om det er forsvarlig å ta i bruk nytt medisinsk utstyr, og gjennom kvalitetssystemet fange opp erfaringer som gjøres med utstyret

Kilde: Helsedirektoratet