Nå skal det satses på medisiner og barn

Legemiddelmyndighetene i Norge og i Europa ønsker mer kunnskap på bruk av medisiner hos barn. Et nytt europeisk regelverk skal sørge for det.

Noen medisiner er godkjent for barn (0 – 18 år). Andre medisiner brukes på barn, men har kun dokumentert nytte og risiko hos voksne.

– Legemiddelmyndighetene ønsker at alle medisiner som brukes på barn skal være like godt dokumentert som medisin til voksne, sier Legemiddelverkets representant i den europeiske komiteen, Siri Wang i en pressemelding.

Ikke ulovlig

Ofte brukes medisiner som ikke er registrert på det norske markedet. Det betyr ikke at bruken er ulovlig. Grunnen til at det gjøres kan skyldes at produsenten ikke har søkt om registrering i Norge.

Bruk av medisiner på annen måte enn det som er godkjent i Norge, er ofte basert på legens erfaring. Det gir legen et spesielt ansvar. At dette gjøres er ifølge Statens legemiddelverk ikke spesielt for Norge.

Nye krav

EU-kommisjonen har vedtatt et lovverk for medisiner til barn. Det stilles nå krav til at legemiddelindustrien inkluderer barn i sine forskningsplaner når de utvikler nye medisiner, eller vil ha nye bruksområder på sine produkter.


– Dette vil gi et bedre behandlingstilbud med flere medisiner spesielt beregnet til barn, sier Wang.

På grunn av det nye regelverket er det opprettet en ny vitenskapelig komité; Pediatric Comittee (PDCO).

Den skal koordinere arbeidet og gi råd til europeiske myndigheter på området. Den viktigste oppgaven er å vurdere og godkjenne industriens forskningsplaner (Paedriatic Investigations Plans /PIP). Norge har en fast representant og varamedlem i komiteen, og deltar på lik linje med EU-landene.

Kartlegge medisinbruk

Medlemslandene i EMEA er pålagt å kartlegge all medisinbruk hos barn. På basis av denne informasjonen vil EMEA gi en samlet oversikt over hvilke medisiner som brukes på barn. Rapporten skal være klar i løpet av 2009.

Bivirkninger hos barn – hva ønskes rapportert og hvordan

Legemiddelverket og de regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS) ønsker flere og bedre rapporter om bivirkninger hos barn. Her er en oversikt over hva slags opplysninger rapporten bør inneholde, og hvordan bivirkningene skal meldes. Ved å melde bivirkninger kan du bidra til å bedre kvaliteten på behandlingen og forebygge bivirkninger hos barn.

Mistanke om bivirkning er tilstrekkelig for å melde. Det er ikke krav om at melder må sannsynliggjøre årsakssammenhengen. Det er bedre å melde én gang for mye enn én for lite.


Dette ønskes rapportert

*Dødelige og livstruende bivirkninger
*Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger
*Nye eller uventede bivirkninger
*Alle bivirkninger av nye legemidler
*Alle bivirkninger av legemidler under særlig overvåking
*Bivirkninger som kan skyldes feil dosering eller lignende forhold
*Bivirkninger som skyldes eksponering i svangerskapet eller ved amming 


Dette må rapporteres:

*Navn/Initialer
*Kjønn
*Alder (fødselsdato)
*Vekt
*Etnisitet (genetikk)
*Risikofaktorer eller underliggende sykdom
*Utfall for barnet


Viktige opplysninger om bivirkningen
*Kliniske opplysninger/objektive funn
*Tidspunkt for når bivirkningen oppstod, dato, eventuelt varighet
*Behov for intervensjon (dosereduksjon, seponering, behandlingskrevende bivirkning, sykehusinnleggelse)


Viktige opplysninger om legemiddel
*Entydig produktnavn på mistenkt legemiddel
*Dosering
*Start og ev. stoppdato for legemiddelbruk, eventuelt varighet av legemiddelbehandling (dager, måneder, år)
*Andre samtidige legemidler, eventuelt endringer i perioden da bivirkningen oppstod


Bruk meldeskjema

Meldeskjema finnes på Legemiddelverkets hjemmeside  og på RELIS sin hjemmeside. Kontakt RELIS i din helseregion for veiledning eller informasjon. Melding sendes til RELIS i din helseregion med unntak av vaksinebivirkninger, som sendes til Folkehelseinstituttet.

Statens legemiddelverk opplyser at alle meldingene registreres anonymt i bivirkningsdatabasen. I tillegg har alle som behandler meldingene taushetsplikt med hensyn til opplysninger om både pasient og melder.

Kilde: Statens legemiddelverk